Otevřená studie hodnotící účinky jedné infuze oritavancinu na cytochrom P450 u zdravých dobrovolníků (DDI)

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
• Nekuřák po dobu 6 měsíců před screeningem.
• Dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, bez klinicky významných výsledků 12svodového EKG a výsledků laboratorních testů.
• Souhlasí s tím, že se vyhne všem lékům (jiným než studovaným lékům), které mohou inhibovat nebo indukovat jaterní mikrozomální enzymy během období studie, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů, bylinných doplňků (včetně energetických nápojů) a nutraceutik.
• Žena je chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo, pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím přijatelné nehormonální metody antikoncepce během všech fází studie.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte alkoholu, produktů obsahujících kofein a xantin, všech druhů energetických nápojů a konzumace grapefruitové šťávy a pomerančové šťávy od 48 hodin před podáním studijního léku až do dokončení následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Má akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest.
• Užívání léků bez předpisu během 30 dnů před screeningem.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis během období 3 měsíců předtím.
• Možnost otěhotnění, pozitivní výsledek testu na moč nebo sérum, lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu.
• Pozitivní sérologický výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo známou infekci hepatitidy B nebo C při screeningu.
• Pozitivní výsledek sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo na známou chorobu imunitní nedostatečnosti při screeningu.
• Vyžaduje antikoagulační monitorování s aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem.
• Má zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr >1,3.
• Chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s podáváním studovaného léku.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva.
• Má známou intoleranci na benzodiazepiny, aktivní a/nebo neaktivní složky v kofeinu, warfarinu, vitaminu K, omeprazolu nebo dextromethorfanu.
• Použití jakékoli látky obsahující nikotin nebo zařízení nahrazujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Byl imunizován během 2 týdnů před screeningem.
• Má hemoragické sklony nebo krevní dyskrazie.
• Má špatný žilní přístup, jak určil vyšetřovatel.
• Uvádí pravidelný příjem alkoholu přesahující 1 nápoj/den během 1 měsíce před screeningem.
• Špatný metabolizátor (na základě anamnézy, pokud je znám) CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19.
• Účastnil se jiných klinických výzkumných studií zahrnujících hodnocení jiných zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů před zařazením.
• Vyloučení pro kterékoli z předchozích kritérií nesmí být kdykoli znovu prověřováno z hlediska účasti.