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慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者におけるリオシグアト (EAS)

2016年1月5日更新者：Bayer

手術不能な CTEPH 患者、または外科的治療後に再発性または持続性 PH を有し、十分な治療を受けておらず、他の CTEPH 試験に参加できない患者におけるリオシグアトの非盲検第 IIIb 相試験

この研究の目的は、手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) 患者で、十分な治療を受けておらず、他の CTEPH 試験に参加できない患者を対象に、さまざまな用量のリオシグアトの安全性、忍容性、および臨床効果を評価することです。米国では、研究は 21 CFR 312.320 に基づく拡張アクセスプログラムとして実施されます。

調査の概要

状態

利用できない

条件

高血圧、肺

介入・治療

薬：アデンパス (リオシグアト、BAY63-2521)

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Florida
  - Weston、Florida、アメリカ、33331
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1089
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43221
  - Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4900
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
  - El Paso、Texas、アメリカ、79902
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
イギリス
- Cambridgeshire
  - Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- South Yorkshire
  - Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Tyne and Wear
  - Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- West Dunbartonshire
  - Glasgow、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
イタリア
- - Pavia、イタリア、27100
  - Roma、イタリア、00161
  - Trieste、イタリア、34149
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1081 HV
  - Nieuwegein、オランダ、3435 CM
  - Rotterdam、オランダ、3015 CE
オーストリア
- - Wien、オーストリア、1090
- Steiermark
  - Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Tirol
  - Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
コロンビア
- - Bogotá、コロンビア
  - Santa Fe de Bogotá、コロンビア
- Cundinamarca
  - Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Distrito Capital de Bogotá
  - Bogotá、Distrito Capital de Bogotá、コロンビア
- Valle del Cauca
  - Cali、Valle del Cauca、コロンビア
スイス
- - Bern、スイス、3010
  - Zürich、スイス、8091
- Sankt Gallen
  - St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Vaud
  - Lausanne、Vaud、スイス、1011
スウェーデン
- - Linköping、スウェーデン、581 85
  - Lund、スウェーデン、221 85
  - Umeå、スウェーデン、901 85
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
  - Barcelona、スペイン、08035
  - Madrid、スペイン、28041
  - Sevilla、スペイン、41013
チェコ共和国
- - Praha 2、チェコ共和国、12808
デンマーク
- - Aarhus N、デンマーク、8200
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、20246
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
- Bayern
  - München、Bayern、ドイツ、81377
  - Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
  - Würzburg、Bayern、ドイツ、97074
- Hessen
  - Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
- Saarland
  - Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Sachsen
  - Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
  - Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
フランス
- - Besancon、フランス、25030
  - Brest、フランス、F-29609
  - Bron、フランス、69500
  - Caen、フランス、14033
  - Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
  - Montpellier、フランス、34059
  - Pessac、フランス、33604
  - Rouen、フランス、76031
  - Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
ベルギー
- - Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
  - Leuven、ベルギー、3000
ポルトガル
- - Almada、ポルトガル、2801-951
  - Coimbra、ポルトガル、3000-075
  - Lisboa、ポルトガル、1649-035
  - Lisboa、ポルトガル、1169-024
メキシコ
- Distrito Federal
  - Mexico. D.F.、Distrito Federal、メキシコ、14000
  - México D.F.、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Nuevo Leon
  - Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
ロシア連邦
- - Novosibirsk、ロシア連邦、630055
  - St. Petersburg、ロシア連邦、197341
七面鳥
- - Ankara、七面鳥
  - Istanbul、七面鳥、34-300
  - Istanbul、七面鳥、34304
  - Istanbul、七面鳥、34-390
  - Izmir、七面鳥、35100
  - Izmir、七面鳥、34098
日本
- - Chiba、日本、260-8677
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-手術不能または手術後の持続性または再発性CTEPHの男性および女性患者

除外基準:

Dana Point分類グループ4以外のすべてのタイプの肺高血圧症
PEA（肺動脈内膜切除術）に記載されている手術可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

McLaughlin VV, Jansa P, Nielsen-Kudsk JE, Halank M, Simonneau G, Grunig E, Ulrich S, Rosenkranz S, Gomez Sanchez MA, Pulido T, Pepke-Zaba J, Barbera JA, Hoeper MM, Vachiery JL, Lang I, Carvalho F, Meier C, Mueller K, Nikkho S, D'Armini AM. Riociguat in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an early access study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s12890-017-0563-7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

16097
2012-002104-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。