Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riociguat hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) (EAS)

5 januari 2016 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas IIIb-studie av Riociguat hos patienter med inoperabel CTEPH, eller återkommande eller bestående PH efter kirurgisk behandling som inte är tillfredsställande behandlade och inte kan delta i någon annan CTEPH-prövning

Syftet med studien är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och kliniska effekter av olika doser av riociguat hos patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) och som inte är tillfredsställande behandlade och inte kan delta i någon annan CTEPH-studie. I USA körs studien som ett program för utökad tillgång enligt 21 CFR 312.320.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Hypertoni, lung

Intervention / Behandling

Läkemedel: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
  - Leuven, Belgien, 3000
Colombia
- - Bogotá, Colombia
  - Santa Fe de Bogotá, Colombia
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Distrito Capital de Bogotá
  - Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
- Valle del Cauca
  - Cali, Valle del Cauca, Colombia
Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
Frankrike
- - Besancon, Frankrike, 25030
  - Brest, Frankrike, F-29609
  - Bron, Frankrike, 69500
  - Caen, Frankrike, 14033
  - Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
  - Montpellier, Frankrike, 34059
  - Pessac, Frankrike, 33604
  - Rouen, Frankrike, 76031
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Florida
  - Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1089
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
  - Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4900
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
Italien
- - Pavia, Italien, 27100
  - Roma, Italien, 00161
  - Trieste, Italien, 34149
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
Kalkon
- - Ankara, Kalkon
  - Istanbul, Kalkon, 34-300
  - Istanbul, Kalkon, 34304
  - Istanbul, Kalkon, 34-390
  - Izmir, Kalkon, 35100
  - Izmir, Kalkon, 34098
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
Mexiko
- Distrito Federal
  - Mexico. D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14000
  - México D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
  - Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
  - Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
  - Lisboa, Portugal, 1169-024
Ryska Federationen
- - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
  - Zürich, Schweiz, 8091
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
  - Barcelona, Spanien, 08035
  - Madrid, Spanien, 28041
  - Sevilla, Spanien, 41013
Storbritannien
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Tyne and Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- West Dunbartonshire
  - Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4DY
Sverige
- - Linköping, Sverige, 581 85
  - Lund, Sverige, 221 85
  - Umeå, Sverige, 901 85
Tjeckien
- - Praha 2, Tjeckien, 12808
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20246
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Bayern
  - München, Bayern, Tyskland, 81377
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
  - Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
- Hessen
  - Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
Österrike
- - Wien, Österrike, 1090
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Manliga och kvinnliga patienter med CTEPH antingen inoperabel eller med ihållande eller återkommande PH efter operation

Exklusions kriterier:

Alla typer av pulmonell hypertoni förutom Dana Point Classification Group 4
Operabla patienter listade för PEA (pulmonell endarterektomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

McLaughlin VV, Jansa P, Nielsen-Kudsk JE, Halank M, Simonneau G, Grunig E, Ulrich S, Rosenkranz S, Gomez Sanchez MA, Pulido T, Pepke-Zaba J, Barbera JA, Hoeper MM, Vachiery JL, Lang I, Carvalho F, Meier C, Mueller K, Nikkho S, D'Armini AM. Riociguat in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an early access study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s12890-017-0563-7.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

16097
2012-002104-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .