Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riociguat hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) (EAS)

5. januar 2016 oppdatert av: Bayer

En åpen fase IIIb-studie av Riociguat hos pasienter med in-operabel CTEPH, eller tilbakevendende eller vedvarende PH etter kirurgisk behandling som ikke er tilfredsstillende behandlet og ikke kan delta i noen annen CTEPH-forsøk

Målet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og kliniske effekter av ulike doser riociguat hos pasienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) og som ikke er tilfredsstillende behandlet og ikke kan delta i noen annen CTEPH-studie. I USA kjører studien som et utvidet tilgangsprogram under 21 CFR 312.320.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Hypertensjon, lunge

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
  - Leuven, Belgia, 3000
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6C 2R5
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
Colombia
- - Bogotá, Colombia
  - Santa Fe de Bogotá, Colombia
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Distrito Capital de Bogotá
  - Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
- Valle del Cauca
  - Cali, Valle del Cauca, Colombia
Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
Den russiske føderasjonen
- - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Florida
  - Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1089
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
  - Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4900
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79902
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
Frankrike
- - Besancon, Frankrike, 25030
  - Brest, Frankrike, F-29609
  - Bron, Frankrike, 69500
  - Caen, Frankrike, 14033
  - Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
  - Montpellier, Frankrike, 34059
  - Pessac, Frankrike, 33604
  - Rouen, Frankrike, 76031
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
Italia
- - Pavia, Italia, 27100
  - Roma, Italia, 00161
  - Trieste, Italia, 34149
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
Mexico
- Distrito Federal
  - Mexico. D.F., Distrito Federal, Mexico, 14000
  - México D.F., Distrito Federal, Mexico, 14080
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
  - Rotterdam, Nederland, 3015 CE
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
  - Lisboa, Portugal, 1169-024
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
  - Barcelona, Spania, 08035
  - Madrid, Spania, 28041
  - Sevilla, Spania, 41013
Storbritannia
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Tyne and Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- West Dunbartonshire
  - Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
  - Zürich, Sveits, 8091
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
Sverige
- - Linköping, Sverige, 581 85
  - Lund, Sverige, 221 85
  - Umeå, Sverige, 901 85
Tsjekkisk Republikk
- - Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
  - Istanbul, Tyrkia, 34-300
  - Istanbul, Tyrkia, 34304
  - Istanbul, Tyrkia, 34-390
  - Izmir, Tyrkia, 35100
  - Izmir, Tyrkia, 34098
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20246
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Bayern
  - München, Bayern, Tyskland, 81377
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
  - Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
- Hessen
  - Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
Østerrike
- - Wien, Østerrike, 1090
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mannlige og kvinnelige pasienter med CTEPH enten inoperable eller med vedvarende eller tilbakevendende PH etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

Alle typer pulmonal hypertensjon bortsett fra Dana Point Classification Group 4
Operable pasienter oppført for PEA (pulmonal endarterektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

McLaughlin VV, Jansa P, Nielsen-Kudsk JE, Halank M, Simonneau G, Grunig E, Ulrich S, Rosenkranz S, Gomez Sanchez MA, Pulido T, Pepke-Zaba J, Barbera JA, Hoeper MM, Vachiery JL, Lang I, Carvalho F, Meier C, Mueller K, Nikkho S, D'Armini AM. Riociguat in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an early access study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s12890-017-0563-7.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

16097
2012-002104-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .