Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (EAS)
5 de enero de 2016 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto de fase IIIb de riociguat en pacientes con HPTEC inoperable o HP recurrente o persistente después del tratamiento quirúrgico que no reciben un tratamiento satisfactorio y no pueden participar en ningún otro ensayo de HPTEC
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos de diferentes dosis de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable y que no reciben un tratamiento satisfactorio y no pueden participar en ningún otro ensayo de HPTEC.
En los EE. UU., el estudio se ejecuta como un programa de acceso ampliado según 21 CFR 312.320.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Wien, Austria, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Bogotá, Colombia
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Santa Fe de Bogotá, Colombia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, Colombia
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28041
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Sevilla, España, 41013
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4900
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
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Besancon, Francia, 25030
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Brest, Francia, F-29609
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Bron, Francia, 69500
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Caen, Francia, 14033
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
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Montpellier, Francia, 34059
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Pessac, Francia, 33604
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Rouen, Francia, 76031
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Pavia, Italia, 27100
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Roma, Italia, 00161
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Trieste, Italia, 34149
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Chiba, Japón, 260-8677
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
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Distrito Federal
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Mexico. D.F., Distrito Federal, México, 14000
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México D.F., Distrito Federal, México, 14080
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
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Ankara, Pavo
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Istanbul, Pavo, 34-300
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Istanbul, Pavo, 34304
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Istanbul, Pavo, 34-390
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Izmir, Pavo, 35100
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Izmir, Pavo, 34098
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
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Almada, Portugal, 2801-951
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Lisboa, Portugal, 1169-024
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
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Praha 2, República Checa, 12808
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Linköping, Suecia, 581 85
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Lund, Suecia, 221 85
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Umeå, Suecia, 901 85
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Bern, Suiza, 3010
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Zürich, Suiza, 8091
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con HPTEC inoperable o con HP persistente o recurrente después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Todos los tipos de hipertensión pulmonar distintos del grupo 4 de la clasificación de Dana Point
- Pacientes operables listados para PEA (Endarterectomía Pulmonar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16097
- 2012-002104-40 (Número EudraCT)
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