Riociguat em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) (EAS)
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto de Fase IIIb de Riociguat em pacientes com HPTEC inoperável ou HP recorrente ou persistente após tratamento cirúrgico que não são tratados satisfatoriamente e não podem participar de qualquer outro ensaio clínico de HPTEC
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos clínicos de diferentes doses de riociguat em pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica inoperável (HPTEC) e que não foram tratados satisfatoriamente e não podem participar de nenhum outro ensaio clínico de HPTEC.
Nos EUA, o estudo é executado como um programa de acesso expandido sob 21 CFR 312.320.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Bogotá, Colômbia
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Santa Fe de Bogotá, Colômbia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colômbia
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, Colômbia
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28041
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Sevilla, Espanha, 41013
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1089
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4900
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
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Besancon, França, 25030
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Brest, França, F-29609
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Bron, França, 69500
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Caen, França, 14033
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
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Montpellier, França, 34059
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Pessac, França, 33604
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Rouen, França, 76031
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
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Pavia, Itália, 27100
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Roma, Itália, 00161
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Trieste, Itália, 34149
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Chiba, Japão, 260-8677
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
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Distrito Federal
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Mexico. D.F., Distrito Federal, México, 14000
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México D.F., Distrito Federal, México, 14080
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
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Ankara, Peru
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Istanbul, Peru, 34-300
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Istanbul, Peru, 34304
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Istanbul, Peru, 34-390
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Izmir, Peru, 35100
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Izmir, Peru, 34098
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Almada, Portugal, 2801-951
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Lisboa, Portugal, 1169-024
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
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Praha 2, República Checa, 12808
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Linköping, Suécia, 581 85
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Lund, Suécia, 221 85
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Umeå, Suécia, 901 85
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Bern, Suíça, 3010
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Zürich, Suíça, 8091
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
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Wien, Áustria, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com HPTEC inoperável ou com HP persistente ou recorrente após cirurgia
Critério de exclusão:
- Todos os tipos de hipertensão pulmonar, exceto Dana Point Classification Group 4
- Pacientes operáveis listados para PEA (endarterectomia pulmonar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16097
- 2012-002104-40 (Número EudraCT)
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