Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riociguat bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (EAS)

5 januari 2016 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label fase IIIb-studie van Riociguat bij patiënten met inoperabele CTEPH, of recidiverende of aanhoudende PH na chirurgische behandeling die niet naar tevredenheid zijn behandeld en niet kunnen deelnemen aan een ander CTEPH-onderzoek

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van verschillende doses riociguat bij patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) en die niet naar tevredenheid worden behandeld en niet kunnen deelnemen aan een andere CTEPH-studie. In de VS loopt het onderzoek als een Expanded Access-programma onder 21 CFR 312.320.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Hypertensie, pulmonaal

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Bruxelles - Brussel, België, 1070
  - Leuven, België, 3000
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6C 2R5
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
Colombia
- - Bogotá, Colombia
  - Santa Fe de Bogotá, Colombia
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Distrito Capital de Bogotá
  - Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
- Valle del Cauca
  - Cali, Valle del Cauca, Colombia
Denemarken
- - Aarhus N, Denemarken, 8200
Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20246
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
- Bayern
  - München, Bayern, Duitsland, 81377
  - Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
  - Würzburg, Bayern, Duitsland, 97074
- Hessen
  - Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
Frankrijk
- - Besancon, Frankrijk, 25030
  - Brest, Frankrijk, F-29609
  - Bron, Frankrijk, 69500
  - Caen, Frankrijk, 14033
  - Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275
  - Montpellier, Frankrijk, 34059
  - Pessac, Frankrijk, 33604
  - Rouen, Frankrijk, 76031
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
Italië
- - Pavia, Italië, 27100
  - Roma, Italië, 00161
  - Trieste, Italië, 34149
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
  - Istanbul, Kalkoen, 34-300
  - Istanbul, Kalkoen, 34304
  - Istanbul, Kalkoen, 34-390
  - Izmir, Kalkoen, 35100
  - Izmir, Kalkoen, 34098
Mexico
- Distrito Federal
  - Mexico. D.F., Distrito Federal, Mexico, 14000
  - México D.F., Distrito Federal, Mexico, 14080
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
  - Rotterdam, Nederland, 3015 CE
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 1090
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
  - Lisboa, Portugal, 1169-024
Russische Federatie
- - Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
  - Barcelona, Spanje, 08035
  - Madrid, Spanje, 28041
  - Sevilla, Spanje, 41013
Tsjechische Republiek
- - Praha 2, Tsjechische Republiek, 12808
Verenigd Koninkrijk
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Tyne and Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- West Dunbartonshire
  - Glasgow, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Florida
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1089
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
  - Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4900
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
Zweden
- - Linköping, Zweden, 581 85
  - Lund, Zweden, 221 85
  - Umeå, Zweden, 901 85
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
  - Zürich, Zwitserland, 8091
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met CTEPH die niet te opereren is of met aanhoudende of terugkerende PH na een operatie

Uitsluitingscriteria:

Alle soorten pulmonale hypertensie anders dan Dana Point Classificatie Groep 4
Operabele patiënten vermeld voor PEA (Pulmonale Endarteriëctomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

McLaughlin VV, Jansa P, Nielsen-Kudsk JE, Halank M, Simonneau G, Grunig E, Ulrich S, Rosenkranz S, Gomez Sanchez MA, Pulido T, Pepke-Zaba J, Barbera JA, Hoeper MM, Vachiery JL, Lang I, Carvalho F, Meier C, Mueller K, Nikkho S, D'Armini AM. Riociguat in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an early access study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s12890-017-0563-7.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

16097
2012-002104-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .