Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Riociguat chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) (EAS)

5 janvier 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase IIIb en ouvert sur le Riociguat chez des patients atteints d'HPTEC inopérable ou d'HTP récurrente ou persistante après un traitement chirurgical qui ne sont pas traités de manière satisfaisante et ne peuvent participer à aucun autre essai sur l'HPTEC

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques de différentes doses de riociguat chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) inopérable et qui ne sont pas traités de manière satisfaisante et ne peuvent participer à aucun autre essai sur l'HPTEC. Aux États-Unis, l'étude fonctionne comme un programme d'accès étendu sous 21 CFR 312.320.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Hypertension pulmonaire

Intervention / Traitement

Médicament: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20246
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
- Bayern
  - München, Bayern, Allemagne, 81377
  - Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
  - Würzburg, Bayern, Allemagne, 97074
- Hessen
  - Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
  - Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
Belgique
- - Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
  - Leuven, Belgique, 3000
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6C 2R5
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
Colombie
- - Bogotá, Colombie
  - Santa Fe de Bogotá, Colombie
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombie
- Distrito Capital de Bogotá
  - Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombie
- Valle del Cauca
  - Cali, Valle del Cauca, Colombie
Danemark
- - Aarhus N, Danemark, 8200
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
  - Barcelona, Espagne, 08035
  - Madrid, Espagne, 28041
  - Sevilla, Espagne, 41013
France
- - Besancon, France, 25030
  - Brest, France, F-29609
  - Bron, France, 69500
  - Caen, France, 14033
  - Le Kremlin-bicetre, France, 94275
  - Montpellier, France, 34059
  - Pessac, France, 33604
  - Rouen, France, 76031
  - Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
Fédération Russe
- - Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
Italie
- - Pavia, Italie, 27100
  - Roma, Italie, 00161
  - Trieste, Italie, 34149
Japon
- - Chiba, Japon, 260-8677
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
L'Autriche
- - Wien, L'Autriche, 1090
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
Le Portugal
- - Almada, Le Portugal, 2801-951
  - Coimbra, Le Portugal, 3000-075
  - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
  - Lisboa, Le Portugal, 1169-024
Mexique
- Distrito Federal
  - Mexico. D.F., Distrito Federal, Mexique, 14000
  - México D.F., Distrito Federal, Mexique, 14080
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
  - Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
Royaume-Uni
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Tyne and Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- West Dunbartonshire
  - Glasgow, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
République tchèque
- - Praha 2, République tchèque, 12808
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
  - Zürich, Suisse, 8091
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
Suède
- - Linköping, Suède, 581 85
  - Lund, Suède, 221 85
  - Umeå, Suède, 901 85
Turquie
- - Ankara, Turquie
  - Istanbul, Turquie, 34-300
  - Istanbul, Turquie, 34304
  - Istanbul, Turquie, 34-390
  - Izmir, Turquie, 35100
  - Izmir, Turquie, 34098
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Florida
  - Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1089
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
  - Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4900
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79902
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients masculins et féminins avec CTEPH soit inopérable ou avec PH persistante ou récurrente après la chirurgie

Critère d'exclusion:

Tous les types d'hypertension pulmonaire autres que le groupe 4 de la classification Dana Point
Patients opérables répertoriés pour PEA (endartériectomie pulmonaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

McLaughlin VV, Jansa P, Nielsen-Kudsk JE, Halank M, Simonneau G, Grunig E, Ulrich S, Rosenkranz S, Gomez Sanchez MA, Pulido T, Pepke-Zaba J, Barbera JA, Hoeper MM, Vachiery JL, Lang I, Carvalho F, Meier C, Mueller K, Nikkho S, D'Armini AM. Riociguat in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an early access study. BMC Pulm Med. 2017 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s12890-017-0563-7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

6 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

16097
2012-002104-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .