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Riociguat in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) (EAS)

5 gennaio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IIIb in aperto su Riociguat in pazienti con CTEPH non operabile o IP ricorrente o persistente dopo il trattamento chirurgico che non sono stati trattati in modo soddisfacente e non possono partecipare a nessun altro studio CTEPH

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici di diverse dosi di riociguat in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile e che non sono trattati in modo soddisfacente e non possono partecipare a nessun altro studio CTEPH. Negli Stati Uniti lo studio viene eseguito come programma di accesso allargato ai sensi del 21 CFR 312.320.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santa Fe de Bogotá, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, F-29609
      • Bron, Francia, 69500
      • Caen, Francia, 14033
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rouen, Francia, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00161
      • Trieste, Italia, 34149
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico. D.F., Distrito Federal, Messico, 14000
      • México D.F., Distrito Federal, Messico, 14080
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Sevilla, Spagna, 41013
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4900
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34-300
      • Istanbul, Tacchino, 34304
      • Istanbul, Tacchino, 34-390
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 34098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di sesso maschile e femminile con CTEPH inoperabile o con IP persistente o ricorrente dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Tutti i tipi di ipertensione polmonare diversi dal gruppo di classificazione Dana Point 4
  • Pazienti operabili elencati per PEA (endoarterectomia polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16097
  • 2012-002104-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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