定常高血圧の肥満患者を治療する胃バイパス術 (GATEWAY)
2022年3月25日 更新者：Hospital do Coracao
高血圧薬の減量、血圧レベルおよびその他の心血管危険因子に対する腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（LRYGB）の効果を評価する第3相ランダム化比較試験。
第 3 相、単心ランダム化臨床試験。割り当て隠蔽と治療意図分析を行い、ビデオ腹腔鏡下ルーアンワイ胃形成術の有効性を評価して、降圧薬の処方を減らし、正常な血圧レベルを維持し、全身動脈血圧を低下させる動脈性高血圧患者の臨床治療と比較した心血管イベントのその他の危険因子。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化:
ランダム化リストは、特定のソフトウェアを通じて電子的に生成されます。 ブロックのランダム化は、さまざまなブロック サイズで 1:1 の割合で実行されます。 ランダム化リストの機密性は、インターネットを介して 24 時間利用できる中央自動ランダム化システム (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor) によって保証されます。
ブラインドスキーム:
この研究には外科的処置が含まれるため、研究者と患者は患者に割り当てられた治療について盲目にすることはできません。
Roux-en-Y 胃形成術 外科的治療に割り当てられた患者は、100cm の胆膵ループと 150cm の消化管を備えた Roux-en-Y 胃バイパス術を受けるために入院します。
降圧治療:
高血圧の治療はすべての研究患者に対して標準化される予定です。 処方薬には、レニン・アンジオテンシン遮断系薬剤およびカルシウムチャネル遮断薬が含まれることが好ましい。ただし、これらが禁忌である場合、または患者が研究募集前に他の薬剤を使用して良好な血圧コントロールを達成している場合を除く。 130 x 80 mmHg の目標血圧を達成するために、担当研究者の裁量で他の薬物を追加することができます。 患者は、その他の関連する併存疾患について個別に治療されます。 対照群の肥満治療には、食事のアドバイス、身体活動の実践への動機付け、該当する場合は糖尿病や脂質異常症の薬物治療が含まれます。
臨床検査およびその他の検査:
研究期間中、すべての患者は次の測定を受けます。
- 外来血圧モニタリング (ABPM)
- 診療所で行われる血圧測定:
- 中心圧と関連する測定値 (SphygmoCor®)
- 睡眠ポリグラフィー
- 人体測定学
- 栄養調査
- 臨床検査
- 心エコー図
- 心電図
- 腹部超音波検査
- 上部消化管内視鏡検査とピロリ菌検査
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04005-000
- Hospital do Coração - Research Institute
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04004-060
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、SP、ブラジル、04004-060
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- 高血圧の診断は、少なくとも 2 種類の高血圧薬を全用量で使用している場合と定義されます。
- BMI が 30,0 ～ 39,9 kg/m2 であること。
除外基準:
- 高血圧 ≥ 180/120 mmHg;
- 過去6か月以内に脳血管疾患を患ったことがある。
- 過去6か月以内の心血管疾患（心筋梗塞、狭心症、心不全）。
- ベースライン精神障害：統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、精神病。
- 腎臓疾患: 糖尿病性腎症、クレアチニンクリアランス < 30 ml/分。
- 睡眠時無呼吸を除く二次性高血圧症の患者。
- 進行した末梢動脈疾患
- 萎縮性胃炎
- HbA1 c >7.0%の1型および2型糖尿病
- アルコール依存症または違法薬物の使用
- 喫煙者
- 以前の開腹手術
- 重度の肝障害
- 妊娠中または効果的な避妊法を使用していない女性。
- 最近の新生物（5年未満）
- 免疫抑制薬
- 研究計画書の方向性を理解して従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術
肥満の治療として行われる腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術。
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腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（LRYGB）は、肥満手術の手法の 1 つです。
心臓血管疾患の危険因子の制御（血圧の適切な制御を含む）、心理的支援、体重減少のための食事療法のアドバイスを目的とした治療。
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アクティブコンパレータ：臨床治療
高血圧の医学的管理を含む最適化された臨床治療。
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心臓血管疾患の危険因子の制御（血圧の適切な制御を含む）、心理的支援、体重減少のための食事療法のアドバイスを目的とした治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧薬の使用数を減らし、血圧を140x90mmHg未満に維持した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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降圧薬の数を減らし、血圧管理 (<140x90 mmHg) を維持する Roux-en-Y 胃バイパスの有効性を 12 か月間評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧薬の数を減らすための Roux-en-Y 胃形成術の有効性。
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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降圧薬の数を減らし、制御された血圧 (<140x90 mmHg) を維持する際の Roux-en-Y 胃バイパスの有効性を評価します。
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12、24、36、48、60ヶ月
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血圧レベルのベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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全身血圧の変化は携帯血圧モニタリング (ABPM) によって評価されます。
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12、24、36、48、60ヶ月
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中枢血圧上昇指数と脈波伝播速度に対する影響
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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SphygmoCor デバイスで測定した中枢血圧上昇指数と脈波伝播速度の変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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最高血圧のベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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最高血圧のベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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拡張期血圧のベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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拡張期血圧のベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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体重減少のベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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減量時のベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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BMI のベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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BMI のベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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腹囲のベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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ウエスト周囲径のベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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空腹時血漿グルコースレベル、HbA1c、およびインスリン抵抗性のベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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空腹時血漿血糖値、HbA1c、インスリン抵抗性のベースラインからの変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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LDL-コレステロール値のベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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LDL-コレステロール値のベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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HDL コレステロール レベルのベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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HDL コレステロール値のベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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中性脂肪レベルのベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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中性脂肪レベルのベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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尿酸値のベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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尿酸値のベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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超高感度 CRP レベルのベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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超高感度 CRP レベルのベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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心血管リスクのベースラインからの絶対変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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フラミンガムスコアによって計算された心血管リスクのベースラインからの絶対変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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心臓の解剖学的変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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心エコー図によって評価された心臓の解剖学的構造の変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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睡眠の質の変化
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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睡眠ポリグラフィーによって評価される睡眠の質の変化
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12、24、36、48、60ヶ月
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有害事象
時間枠：学習期間中いつでも
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主な有害事象について説明する
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学習期間中いつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos A Schiavon, MD, PhD、Hospital do Coracao
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Schiavon CA, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Bueno PT, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bersch-Ferreira AC, Miranda TA, Barros S, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Noujaim PM, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Effects of Bariatric Surgery Versus Medical Therapy on the 24-Hour Ambulatory Blood Pressure and the Prevalence of Resistant Hypertension. Hypertension. 2019 Mar;73(3):571-577. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290.
- Schiavon CA, Santos RN, Santucci EV, Noujaim PM, Cavalcanti AB, Drager LF. Does the RYGB common limb length influence hypertension remission and cardiometabolic risk factors? Data from the GATEWAY trial. Surg Obes Relat Dis. 2019 Feb;15(2):211-217. doi: 10.1016/j.soard.2018.11.022. Epub 2018 Nov 27.
- Schiavon CA, Bhatt DL, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Oliveira JD, Machado RHV, Halpern H, Monteiro FLJ, Noujaim PM, Cohen RV, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery in Patients With Obesity and Hypertension : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2020 Nov 3;173(9):685-693. doi: 10.7326/M19-3781. Epub 2020 Aug 18.
- Schiavon CA, Ikeoka DT, de Sousa MG, Silva CR, Bersch-Ferreira AC, de Oliveira JD, Noujaim PM, Cohen RV, Amodeo C, Berwanger O; GATEWAY (GAstric bypass surgery to TrEat patients With steAdy hYpertension) Investigators. Effects of gastric bypass surgery in patients with hypertension: rationale and design for a randomised controlled trial (GATEWAY study). BMJ Open. 2014 Sep 8;4(9):e005702. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005702.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。