Bypass gástrico para tratar pacientes obesos com hipertensão constante (GATEWAY)
25 de março de 2022 atualizado por: Hospital do Coracao
Ensaio controlado randomizado de fase 3 avaliando o efeito do bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB) laparoscópico na redução da medicação para hipertensão, níveis de pressão arterial e outros fatores de risco cardiovascular.
Fase 3, ensaio clínico randomizado unicêntrico, com ocultação de alocação e análise de intenção de tratar para avaliar a eficácia da Gastroplastia em Y de Roux videolaparoscópica para diminuir a prescrição de medicamentos anti-hipertensivos mantendo níveis normais de pressão arterial, diminuir a pressão arterial sistêmica e outros fatores de risco para eventos cardiovasculares em comparação com tratamentos clínicos de pacientes com hipertensão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomization:
A lista de randomização é gerada eletronicamente por meio de software específico. Uma randomização de bloco é conduzida com tamanhos de bloco variados na taxa de 1:1. A confidencialidade da lista de randomização é assegurada pelo sistema central de randomização automatizada, via Internet, disponível 24 horas por dia (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).
Esquema de Cegueira:
Como o estudo envolve um procedimento cirúrgico, os investigadores e os pacientes não podem ser cegos para o tratamento alocado aos pacientes.
Gastroplastia em Y-de-Roux Os pacientes alocados para tratamento cirúrgico serão internados para serem submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux com alça biliopancreática de 100cm e alça alimentar de 150cm.
Tratamento anti-hipertensivo:
O tratamento da hipertensão será padronizado para todos os pacientes do estudo. Os medicamentos prescritos incluirão preferencialmente um medicamento bloqueador do sistema renina-angiotensina e um bloqueador dos canais de cálcio, exceto se estes forem contraindicados ou se o paciente tiver alcançado um bom controle da pressão arterial usando outros medicamentos antes do recrutamento do estudo. Outros medicamentos podem ser adicionados a critério do investigador responsável para atingir uma pressão arterial alvo de 130 x 80 mmHg. Os pacientes são tratados individualmente para as demais comorbidades associadas. O tratamento da obesidade no grupo controle inclui orientação dietética, motivação para a prática de atividades físicas e tratamento medicamentoso para diabetes e dislipidemias, se aplicável.
Exames laboratoriais e outros exames:
Todos os pacientes serão submetidos às seguintes medições ao longo do estudo:
- Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
- Medições de pressão arterial feitas em consultórios médicos:
- Pressão central e medidas associadas (SphygmoCor®)
- Polissonografia
- Antropometria
- inquérito nutricional
- Testes laboratoriais
- ecocardiograma
- Eletrocardiograma
- ultrassom abdominal
- Endoscopia digestiva alta com teste de H.pylori
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coração - Research Institute
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-
SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04004-060
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasil, 04004-060
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 65 anos.
- diagnóstico de hipertensão definido como uso de pelo menos 2 medicamentos para hipertensão em doses completas.
- índice de massa corporal entre 30,0 e 39,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
- hipertensão ≥ 180/120 mmHg;
- doenças cerebrovasculares nos últimos 6 meses.
- Doenças cardiovasculares (infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca) nos últimos 6 meses.
- Transtornos psiquiátricos de base: esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, psicose.
- Doenças renais: nefropatia diabética, depuração de creatinina < 30 ml/min.
- Pacientes com hipertensão secundária, exceto devido à apnéia do sono.
- Doença arterial periférica avançada
- gastrite atrófica
- Diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 com HbA1 c >7,0%
- alcoolismo ou uso de drogas ilícitas
- fumantes
- laparotomia anterior
- distúrbios hepáticos graves
- Gravidez ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Neoplasia recente (< 5 anos)
- Drogas imunossupressoras
- Incapaz de entender e seguir as orientações do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux realizado como tratamento para obesidade.
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Bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB) é uma das técnicas de cirurgia bariátrica
Tratamento médico visando o controle dos fatores de risco para doenças cardiovasculares (incluindo controle adequado da pressão arterial), acompanhamento psicológico e aconselhamento dietético para redução do peso corporal.
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Comparador Ativo: Tratamento clínico
Tratamento clínico otimizado, incluindo tratamento médico da hipertensão.
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Tratamento médico visando o controle dos fatores de risco para doenças cardiovasculares (incluindo controle adequado da pressão arterial), acompanhamento psicológico e aconselhamento dietético para redução do peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Redução do Número de Medicamentos Anti-hipertensivos Usados e Mantendo a Pressão Arterial Abaixo de 140x90mmHg
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia do Bypass Gástrico em Y de Roux na redução do número de anti-hipertensivos, mantendo a pressão arterial controlada (<140x90 mmHg), em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da gastroplastia em Y-de-Roux para diminuir o número de drogas anti-hipertensivas.
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Avaliar a eficácia do Bypass Gástrico em Y de Roux na redução do número de anti-hipertensivos, mantendo a pressão arterial controlada (<140x90 mmHg).
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de pressão arterial
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração da pressão arterial sistêmica avaliada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Efeito no Índice de Aumento da Pressão Arterial Central e na Velocidade da Onda de Pulso
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração no índice de aumento da pressão arterial central e na velocidade da onda de pulso medida pelo dispositivo SphygmoCor
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base na pressão arterial sistólica
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base na pressão arterial diastólica
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mudança absoluta da linha de base na perda de peso
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Mudança absoluta da linha de base na perda de peso
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base no IMC
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Mudança absoluta da linha de base no IMC
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mudança absoluta da linha de base na circunferência da cintura
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta desde a linha de base no nível de glicose plasmática em jejum, HbA1c e resistência à insulina
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mudança da linha de base no nível de glicose plasmática em jejum, HbA1c e resistência à insulina
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta desde a linha de base no nível de colesterol LDL
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta desde a linha de base no nível de colesterol LDL
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base no nível de colesterol HDL
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta desde a linha de base no nível de colesterol HDL
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de triglicerídeos
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de ácido úrico
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta desde a linha de base nos níveis de ácido úrico
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base em níveis ultrassensíveis de PCR
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta desde a linha de base nos níveis ultrassensíveis de PCR
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base do risco cardiovascular
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração absoluta da linha de base do risco cardiovascular calculada pelo escore de Framingham
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mudança na anatomia do coração
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração na anatomia do coração avaliada por ecocardiograma
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Mudança na qualidade do sono avaliada por polissonografia
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12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: A qualquer momento durante o período de estudo
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Descrever os principais eventos adversos
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A qualquer momento durante o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Schiavon CA, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Bueno PT, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bersch-Ferreira AC, Miranda TA, Barros S, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Noujaim PM, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Effects of Bariatric Surgery Versus Medical Therapy on the 24-Hour Ambulatory Blood Pressure and the Prevalence of Resistant Hypertension. Hypertension. 2019 Mar;73(3):571-577. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290.
- Schiavon CA, Santos RN, Santucci EV, Noujaim PM, Cavalcanti AB, Drager LF. Does the RYGB common limb length influence hypertension remission and cardiometabolic risk factors? Data from the GATEWAY trial. Surg Obes Relat Dis. 2019 Feb;15(2):211-217. doi: 10.1016/j.soard.2018.11.022. Epub 2018 Nov 27.
- Schiavon CA, Bhatt DL, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Oliveira JD, Machado RHV, Halpern H, Monteiro FLJ, Noujaim PM, Cohen RV, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery in Patients With Obesity and Hypertension : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2020 Nov 3;173(9):685-693. doi: 10.7326/M19-3781. Epub 2020 Aug 18.
- Schiavon CA, Ikeoka DT, de Sousa MG, Silva CR, Bersch-Ferreira AC, de Oliveira JD, Noujaim PM, Cohen RV, Amodeo C, Berwanger O; GATEWAY (GAstric bypass surgery to TrEat patients With steAdy hYpertension) Investigators. Effects of gastric bypass surgery in patients with hypertension: rationale and design for a randomised controlled trial (GATEWAY study). BMJ Open. 2014 Sep 8;4(9):e005702. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005702.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEP2013_HAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .