Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GAstric Bypass för att behandla överviktiga patienter med jämn hypertoni (GATEWAY)

25 mars 2022 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Fas 3 randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) på sänkning av hypertonimedicin, blodtrycksnivåer och andra kardiovaskulära riskfaktorer.

Fas 3, unicentrisk, randomiserad klinisk prövning, med allokeringsdöljande och intention-to-treat-analys för att utvärdera effektiviteten av videolaparoskopisk Roux-en-Y Gastroplasty för att minska förskrivningen av blodtryckssänkande läkemedel för att bibehålla normala blodtrycksnivåer, minska det systemiska arteriellt blodtrycket och andra riskfaktorer för kardiovaskulära händelser jämfört med kliniska behandlingar av patienter med arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering:

Randomiseringslistan genereras elektroniskt genom specifik programvara. En blockrandomisering utförs med varierande blockstorlekar i hastigheten 1:1. Randomiseringslistans konfidentialitet säkerställs av det centrala automatiserade randomiseringssystemet, via Internet, tillgängligt 24 timmar om dygnet (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).

Blindningsschema:

Eftersom studien innefattar ett kirurgiskt ingrepp kan utredare och patienter inte bli blinda för behandling som tilldelats patienter.

Roux-en-Y Gastroplastik Patienter som tilldelats kirurgisk behandling kommer att läggas in på sjukhuset för att utsättas för en Roux-en-Y gastric bypass med en biliopankreatisk loop på 100 cm och en matsmältningslem på 150 cm.

Antihypertensiv behandling:

Behandlingen av hypertoni kommer att standardiseras för alla studiepatienter. Förskrivna läkemedel kommer företrädesvis att innefatta ett renin-angiotensinblockerande systemläkemedel och en kalciumkanalblockerare, förutom om dessa är kontraindicerade eller om patienten har uppnått god blodtryckskontroll med andra läkemedel innan studierekryteringen. Andra läkemedel kan läggas till efter bedömning av den behandlande utredaren för att uppnå ett målblodtryck på 130 x 80 mmHg. Patienterna behandlas individuellt för de andra associerade komorbiditeterna. Fetmabehandling i kontrollgruppen inkluderar kostråd, motivation för utövande av fysiska aktiviteter och läkemedelsbehandlingar för diabetes och dyslipidemier om tillämpligt.

Laboratorietester och andra prov:

Alla patienter kommer att utsättas för följande mätningar under hela studien:

  • Blodtrycksövervakning inom öppenvård (ABPM)
  • Blodtrycksmätningar på läkarmottagningar:
  • Centraltryck och tillhörande mätningar (SphygmoCor®)
  • Polysomnografi
  • Antropometri
  • Näringsundersökning
  • Laboratorietester
  • Ekokardiogram
  • Elektrokardiogram
  • Abdominal ultraljud
  • Endoskopi av övre mag-tarmkanalen med H.pylori-testning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-060
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-060
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 65 år.
  • hypertonidiagnos definierad som vid användning av minst 2 läkemedel mot högt blodtryck i fulla doser.
  • body mass index mellan 30,0 och 39,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • hypertoni ≥ 180/120 mmHg;
  • cerebrovaskulära sjukdomar under de senaste 6 månaderna.
  • Kardiovaskulära sjukdomar (hjärtinfarkt, angina, hjärtsvikt) under de senaste 6 månaderna.
  • Baslinjepsykiatriska störningar: schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression, psykos.
  • Njursjukdomar: diabetisk nefropati, kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Patienter med sekundär hypertoni förutom på grund av sömnapné.
  • Avancerad perifer artärsjukdom
  • atrofisk gastrit
  • Diabetes mellitus typ 1 och typ 2 med HbA1 c >7,0 %
  • alkoholism eller användning av olagliga droger
  • rökare
  • tidigare laparotomi
  • allvarliga leversjukdomar
  • Graviditet eller kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
  • Nylig neoplasm (< 5 år)
  • Immunsuppressiva läkemedel
  • Kan inte förstå och följa studieprotokollets orienteringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utförd som behandling för fetma.
Procedur: Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) är en av teknikerna för bariatrisk kirurgi
Övrig: Klinisk behandling
Medicinsk behandling som syftar till kontroll av riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar (inklusive adekvat kontroll av blodtrycket), psykologisk hjälp och kostråd för minskning av kroppsvikt.
Aktiv komparator: Klinisk behandling
Optimerad klinisk behandling inklusive medicinsk behandling av hypertoni.
Övrig: Klinisk behandling
Medicinsk behandling som syftar till kontroll av riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar (inklusive adekvat kontroll av blodtrycket), psykologisk hjälp och kostråd för minskning av kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning av antalet antihypertensiva läkemedel som används och bibehåller blodtrycket under 140x90 mmHg
Tidsram: 12 månader
Utvärdera effekten av Roux-en-Y Gastric Bypass för att minska antalet blodtryckssänkande läkemedel, upprätthålla ett kontrollerat blodtryck (<140x90 mmHg), på 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Roux-en-Y gastroplastik för att minska antalet antihypertensiva läkemedel.
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Utvärdera effekten av Roux-en-Y Gastric Bypass för att minska antalet blodtryckssänkande läkemedel, upprätthålla ett kontrollerat blodtryck (<140x90 mmHg).
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen i blodtrycksnivåer
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Förändring av systemiskt blodtryck bedömt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Effekt på centralt blodtrycksförstärkningsindex och pulsvågshastighet
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Ändring av centralt blodtrycksförstärkningsindex och pulsvågshastighet mätt med SphygmoCor-enhet
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på systoliskt blodtryck
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på viktminskning
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på viktminskning
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på BMI
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på BMI
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på midjeomkrets
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på midjemåttet
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på fastande plasmaglukosnivå, HbA1c och insulinresistens
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Ändring från baslinjen på fastande plasmaglukosnivå, HbA1c och insulinresistens
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på LDL-kolesterolnivå
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på LDL-kolesterolnivå
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på HDL-kolesterolnivå
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på HDL-kolesterolnivå
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på triglyceridnivåer
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på triglyceridnivåer
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på urinsyranivåer
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på urinsyranivåer
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på ultrakänsliga CRP-nivåer
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen på ultrakänsliga CRP-nivåer
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen för kardiovaskulär risk
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Absolut förändring från baslinjen för kardiovaskulär risk beräknad av Framingham Score
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Förändring på hjärtats anatomi
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Förändring av hjärtats anatomi, utvärderad med ekokardiogram
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Ändra sömnkvalitet
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Förändring av sömnkvaliteten utvärderad med polysomnografi
12, 24, 36, 48 och 60 månader
Biverkningar
Tidsram: När som helst under studietiden
Beskriv de viktigaste biverkningarna
När som helst under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbetspartners

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEP2013_HAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera