꾸준한 고혈압을 가진 비만 환자를 치료하기 위한 위우회술 (GATEWAY)
2022년 3월 25일 업데이트: Hospital do Coracao
고혈압 약물 감소, 혈압 수준 및 기타 심혈관 위험 요인에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGB)의 효과를 평가하는 3상 무작위 대조 시험.
정상 수준의 혈압을 유지하고 전신 동맥 혈압을 낮추는 항고혈압제 처방 감소를 위한 비디오 복강경 Roux-en-Y 위성형술의 효능을 평가하기 위한 할당 은폐 및 치료 의도 분석을 포함하는 3상, 단일 중심, 무작위 임상 시험 동맥 고혈압 환자의 임상 치료와 비교하여 심혈관 사건에 대한 기타 위험 요소.
연구 개요
상세 설명
무작위화:
무작위 목록은 특정 소프트웨어를 통해 전자적으로 생성됩니다. 블록 무작위화는 1:1 비율로 다양한 블록 크기로 수행됩니다. 무작위 목록의 기밀성은 인터넷을 통해 하루 24시간 이용 가능한 중앙 자동 무작위 시스템에 의해 보장됩니다(ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).
눈부신 계획:
이 연구가 외과적 절차를 포함하기 때문에 연구자와 환자는 환자에게 할당된 치료에 대해 눈이 멀 수 없습니다.
Roux-en-Y 위성형술 외과적 치료가 할당된 환자는 병원에 입원하여 100cm의 담즙췌장 고리와 150cm의 소화기 사지를 사용하여 Roux-en-Y 위 우회술을 받게 됩니다.
항고혈압 치료:
고혈압의 치료는 모든 연구 환자에 대해 표준화될 것입니다. 처방약에는 바람직하게는 레닌-안지오텐신 차단제 및 칼슘 채널 차단제가 포함될 것입니다. 단, 금기 사항이 있거나 환자가 연구 모집 전에 다른 약물을 사용하여 혈압을 잘 조절한 경우는 예외입니다. 130 x 80 mmHg의 목표 혈압을 달성하기 위해 담당 조사관의 재량에 따라 다른 약물을 추가할 수 있습니다. 환자는 다른 관련 합병증에 대해 개별적으로 치료됩니다. 대조군의 비만 치료에는 식이요법 조언, 신체 활동 연습에 대한 동기 부여, 해당되는 경우 당뇨병 및 이상지질혈증에 대한 약물 치료가 포함됩니다.
실험실 테스트 및 기타 시험:
모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 다음 측정을 받게 됩니다.
- 외래 환자 혈압 모니터링(ABPM)
- 진료실에서 혈압 측정:
- 중앙 압력 및 관련 측정(SphygmoCor®)
- 수면다원검사
- 인체 측정법
- 영양 조사
- 실험실 테스트
- 심초음파
- 심전도
- 복부초음파
- H.pylori 검사를 통한 상부 위장관 내시경 검사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Sao Paulo, 브라질, 04005-000
- Hospital do Coração - Research Institute
-
-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04004-060
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, 브라질, 04004-060
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인.
- 고혈압 진단은 최소 2가지 이상의 고혈압 약물을 최대 용량으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 30,0 ~ 39,9 kg/m2 사이의 체질량 지수.
제외 기준:
- 고혈압 ≥ 180/120 mmHg;
- 최근 6개월간 뇌혈관질환.
- 최근 6개월 이내의 심혈관 질환(심근경색, 협심증, 심부전).
- 기본 정신 장애: 정신분열증, 양극성 장애, 중증 우울증, 정신병.
- 신장 질환: 당뇨병성 신증, 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.
- 수면무호흡증을 제외한 이차성 고혈압 환자.
- 진행성 말초 동맥 질환
- 위축성 위염
- HbA1c >7,0%인 당뇨병 1형 및 2형
- 알코올 중독 또는 불법 약물 사용
- 흡연자
- 이전 개복술
- 심한 간 장애
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 여성.
- 최근 신생물(< 5년)
- 면역억제제
- 연구 프로토콜 방향을 이해하고 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
복강경 Roux-en-Y 위우회술은 비만 치료로 시행되었습니다.
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복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB)은 비만 수술의 기술 중 하나입니다.
심혈관계 질환의 위험인자 조절(적절한 혈압 조절 포함)을 목표로 하는 의학적 치료, 체중 감소를 위한 심리적 지원 및 식이요법 조언.
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활성 비교기: 임상 치료
고혈압의 의학적 관리를 포함한 최적화된 임상 치료.
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심혈관계 질환의 위험인자 조절(적절한 혈압 조절 포함)을 목표로 하는 의학적 치료, 체중 감소를 위한 심리적 지원 및 식이요법 조언.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압제 사용량을 줄이고 혈압을 140x90mmHg 이하로 유지한 참여자 수
기간: 12 개월
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12개월 동안 조절된 혈압(<140x90mmHg)을 유지하면서 항고혈압제 수 감소에 대한 Roux-en-Y 위 우회술의 효능을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압제 수를 줄이기 위한 Roux-en-Y 위성형술의 효능.
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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조절된 혈압(<140x90 mmHg)을 유지하면서 항고혈압제 수를 줄이는 루엥와이 위우회술의 효능을 평가합니다.
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12, 24, 36, 48, 60개월
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혈압 수준의 기준선에서 절대적 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가한 전신 혈압의 변화.
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12, 24, 36, 48, 60개월
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중심혈압증가지수와 맥파속도에 미치는 영향
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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SphygmoCor 기기로 측정한 중심혈압증가지수 및 맥파속도 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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수축기 혈압에 대한 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선에서 수축기 혈압의 절대 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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확장기 혈압에 대한 기준선으로부터의 절대적인 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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이완기 혈압의 기준선에서 절대 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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체중 감소에 대한 기준선으로부터의 절대적인 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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체중 감소에 대한 기준선으로부터의 절대적인 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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BMI의 기준선에서 절대적 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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BMI의 기준선에서 절대적 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선에서 허리 둘레의 절대 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선에서 허리 둘레의 절대 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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공복 혈장 포도당 수준, HbA1c 및 인슐린 저항성에 대한 기준선으로부터 절대 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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공복 혈장 포도당 수준, HbA1c 및 인슐린 저항성에 대한 기준선으로부터의 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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LDL-콜레스테롤 수준에 대한 기준선으로부터의 절대적인 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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LDL-콜레스테롤 수준에 대한 기준선으로부터 절대 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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HDL-콜레스테롤 수준에 대한 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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HDL-콜레스테롤 수준에 대한 기준선으로부터 절대 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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트리글리세리드 수준에 대한 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선에서 트리글리세리드 수준의 절대 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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요산 수치의 기준선에서 절대적 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선에서 요산 수치의 절대적 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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초민감 CRP 수준에서 기준치로부터 절대적인 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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매우 민감한 CRP 수준에서 기준선으로부터 절대적인 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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심혈관 위험의 기준선에서 절대적 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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Framingham Score로 계산한 심혈관 위험의 기준선에서 절대 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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심장 해부학의 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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심초음파로 평가한 심장 해부학적 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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수면의 질에 대한 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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수면다원검사로 평가한 수면의 질 변화
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12, 24, 36, 48, 60개월
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부작용
기간: 스터디 기간 중 언제든지
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주요 부작용 설명
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스터디 기간 중 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Schiavon CA, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Bueno PT, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bersch-Ferreira AC, Miranda TA, Barros S, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Noujaim PM, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Effects of Bariatric Surgery Versus Medical Therapy on the 24-Hour Ambulatory Blood Pressure and the Prevalence of Resistant Hypertension. Hypertension. 2019 Mar;73(3):571-577. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290.
- Schiavon CA, Santos RN, Santucci EV, Noujaim PM, Cavalcanti AB, Drager LF. Does the RYGB common limb length influence hypertension remission and cardiometabolic risk factors? Data from the GATEWAY trial. Surg Obes Relat Dis. 2019 Feb;15(2):211-217. doi: 10.1016/j.soard.2018.11.022. Epub 2018 Nov 27.
- Schiavon CA, Bhatt DL, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Oliveira JD, Machado RHV, Halpern H, Monteiro FLJ, Noujaim PM, Cohen RV, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery in Patients With Obesity and Hypertension : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2020 Nov 3;173(9):685-693. doi: 10.7326/M19-3781. Epub 2020 Aug 18.
- Schiavon CA, Ikeoka DT, de Sousa MG, Silva CR, Bersch-Ferreira AC, de Oliveira JD, Noujaim PM, Cohen RV, Amodeo C, Berwanger O; GATEWAY (GAstric bypass surgery to TrEat patients With steAdy hYpertension) Investigators. Effects of gastric bypass surgery in patients with hypertension: rationale and design for a randomised controlled trial (GATEWAY study). BMJ Open. 2014 Sep 8;4(9):e005702. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005702.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .