Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAstrisk bypass til behandling af overvægtige patienter med konstant hypertension (GATEWAY)

25. marts 2022 opdateret af: Hospital do Coracao

Fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) på reduktion af hypertensionsmedicin, blodtryksniveauer og andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Fase 3, unicentrisk, randomiseret klinisk forsøg, med tildelingsskjul og intention-to-treat-analyse for at evaluere effektiviteten af ​​videolaparoskopisk Roux-en-Y Gastroplasty for at reducere ordinationen af ​​antihypertensive lægemidler, der opretholder normale niveauer af blodtryk, reducere systemisk arterielt blodtryk og andre risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser sammenlignet med kliniske behandlinger af patienter med arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering:

Randomiseringslisten genereres elektronisk gennem specifik software. En blokrandomisering udføres med varierende blokstørrelser i hastigheden 1:1. Fortroligheden af ​​randomiseringslisten er sikret af det centrale automatiserede randomiseringssystem, via internettet, tilgængeligt 24 timer i døgnet (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).

Blindskema:

Fordi undersøgelsen involverer en kirurgisk procedure, kan efterforskere og patienter ikke være blinde for behandling tildelt patienter.

Roux-en-Y Gastroplastik Patienter, der er allokeret til kirurgisk behandling, vil blive indlagt på hospitalet for at blive udsat for en Roux-en-Y gastrisk bypass med en biliopancreatisk sløjfe på 100 cm og en fordøjelselem på 150 cm.

Antihypertensiv behandling:

Behandlingen af ​​hypertension vil blive standardiseret for alle undersøgelsespatienter. Ordinerede lægemidler vil fortrinsvis omfatte et renin-angiotensin-blokerende systemlægemiddel og en calciumkanalblokker, undtagen hvis disse er kontraindiceret, eller hvis patienten har opnået god blodtrykskontrol ved brug af andre lægemidler forud for rekruttering til undersøgelse. Andre lægemidler kan tilføjes efter den behandlende efterforskers skøn for at opnå et målblodtryk på 130 x 80 mmHg. Patienterne behandles individuelt for de øvrige associerede komorbiditeter. Fedmebehandling i kontrolgruppen omfatter kostråd, motivation for udøvelsen af ​​fysiske aktiviteter og medikamentel behandling af diabetes og dyslipidæmi, hvis det er relevant.

Laboratorieprøver og andre prøver:

Alle patienter vil blive udsat for følgende målinger gennem hele undersøgelsen:

  • Ambulant blodtryksovervågning (ABPM)
  • Blodtryksmålinger taget på lægekontorer:
  • Centraltryk og tilhørende målinger (SphygmoCor®)
  • Polysomnografi
  • Antropometri
  • Ernæringsundersøgelse
  • Laboratorieundersøgelser
  • Ekkokardiogram
  • Elektrokardiogram
  • Abdominal ultralyd
  • Øvre gastrointestinal endoskopi med H.pylori-test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-060
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-060
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 18 og 65 år.
  • hypertension diagnose defineret som ved brug af mindst 2 højt blodtryksmedicin ved fulde doser.
  • kropsmasseindeks mellem 30,0 og 39,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • hypertension ≥ 180/120 mmHg;
  • cerebrovaskulære sygdomme inden for de sidste 6 måneder.
  • Hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, angina, hjertesvigt) inden for de sidste 6 måneder.
  • Baseline psykiatriske lidelser: skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, psykose.
  • Nyresygdomme: diabetisk nefropati, kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Patienter med sekundær hypertension undtagen på grund af søvnapnø.
  • Avanceret perifer arteriel sygdom
  • atrofisk gastritis
  • Diabetes mellitus type 1 og type 2 med HbA1 c >7,0 %
  • alkoholisme eller brug af ulovlige stoffer
  • rygere
  • tidligere laparotomi
  • alvorlige leversygdomme
  • Graviditet eller kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  • Nylig neoplasma (< 5 år)
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Ude af stand til at forstå og følge studieprotokollens orienteringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass udført som behandling af fedme.
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) er en af ​​teknikkerne til bariatrisk kirurgi
Andet: Klinisk behandling
Medicinsk behandling rettet mod kontrol af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (herunder tilstrækkelig kontrol af blodtryk), psykologisk bistand og diætetiske råd til vægttab.
Aktiv komparator: Klinisk behandling
Optimeret klinisk behandling inklusive medicinsk behandling af hypertension.
Andet: Klinisk behandling
Medicinsk behandling rettet mod kontrol af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (herunder tilstrækkelig kontrol af blodtryk), psykologisk bistand og diætetiske råd til vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en reduktion i antallet af anvendte antihypertensiva og opretholdelse af blodtryk under 140x90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​Roux-en-Y Gastric Bypass på reduktion af antallet af antihypertensiva, opretholdelse af et kontrolleret blodtryk (<140x90 mmHg), på 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Roux-en-Y gastroplastik til at reducere antallet af antihypertensiva.
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​Roux-en-Y Gastric Bypass på reduktionen af ​​antallet af antihypertensiva, opretholdelse af et kontrolleret blodtryk (<140x90 mmHg).
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline i blodtryksniveauer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring af systemisk blodtryk vurderet ved ambulant blodtryksovervågning (ABPM).
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Effekt på Central Blood Pressure Augmentation Index og Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring af centralt blodtryksforøgelsesindeks og pulsbølgehastighed målt med SphygmoCor-enhed
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på systolisk blodtryk
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline i systolisk blodtryk
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på vægttab
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på vægttab
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på BMI
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på BMI
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på taljeomkreds
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på taljeomkreds
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på fastende plasmaglukoseniveau, HbA1c og insulinresistens
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring fra baseline på fastende plasmaglukoseniveau, HbA1c og insulinresistens
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på LDL-kolesterolniveau
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på HDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på HDL-kolesterolniveau
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på triglyceridniveauer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på triglyceridniveauer
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på urinsyreniveauer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på urinsyreniveauer
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på ultrafølsomme CRP-niveauer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline på ultrafølsomme CRP-niveauer
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Absolut ændring fra baseline for kardiovaskulær risiko beregnet af Framingham Score
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring af hjerteanatomi
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring af hjertets anatomi som vurderet ved ekkokardiogram
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i søvnkvalitet som vurderet ved polysomnografi
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til enhver tid i studieperioden
Beskriv de vigtigste uønskede hændelser
Til enhver tid i studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEP2013_HAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner