GAstrisk bypass for å behandle overvektige pasienter med jevn hypertensjon (GATEWAY)
25. mars 2022 oppdatert av: Hospital do Coracao
Fase 3 randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) på reduksjon av hypertensjonsmedisiner, blodtrykksnivåer og andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Fase 3, unisentrisk, randomisert klinisk studie, med allokeringsskjul og intensjon-å-behandle-analyse for å evaluere effekten av videolaparoskopisk Roux-en-Y Gastroplasty for å redusere forskrivningen av antihypertensiva som opprettholder normale nivåer av blodtrykk, redusere systemisk arterielt blodtrykk og andre risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser sammenlignet med klinisk behandling av pasienter med arteriell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering:
Randomiseringslisten genereres elektronisk gjennom spesifikk programvare. En blokkrandomisering utføres med varierende blokkstørrelser i hastigheten 1:1. Konfidensialitet av randomiseringslisten er sikret av det sentrale automatiserte randomiseringssystemet, gjennom Internett, tilgjengelig 24 timer i døgnet (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).
Blindingsskjema:
Fordi studien involverer en kirurgisk prosedyre, kan etterforskere og pasienter ikke være blinde for behandling tildelt pasienter.
Roux-en-Y gastroplastikk Pasienter som tildeles kirurgisk behandling vil bli innlagt på sykehuset for å bli utsatt for en Roux-en-Y gastrisk bypass med en biliopankreatisk løkke på 100 cm og en fordøyelseslem på 150 cm.
Antihypertensiv behandling:
Behandlingen av hypertensjon vil bli standardisert for alle studiepasienter. Forskrevne legemidler vil fortrinnsvis inkludere et renin-angiotensinblokkerende systemlegemiddel og en kalsiumkanalblokker, unntatt hvis disse er kontraindisert eller pasienten har oppnådd god blodtrykkskontroll ved bruk av andre legemidler før studierekruttering. Andre legemidler kan tilsettes etter vurdering av den behandlende etterforskeren for å oppnå et målblodtrykk på 130 x 80 mmHg. Pasientene behandles individuelt for de andre tilknyttede komorbiditetene. Fedmebehandling i kontrollgruppen inkluderer kostholdsråd, motivasjon for utøvelse av fysiske aktiviteter og medikamentell behandling for diabetes og dyslipidemier dersom det er aktuelt.
Laboratorietester og andre eksamener:
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende målinger gjennom hele studien:
- Ambulant blodtrykksovervåking (ABPM)
- Blodtrykksmålinger tatt på legekontorer:
- Sentraltrykk og tilhørende målinger (SphygmoCor®)
- Polysomnografi
- Antropometri
- Ernæringsundersøkelse
- Laboratorietester
- Ekkokardiogram
- Elektrokardiogram
- Abdominal ultralyd
- Øvre gastrointestinal endoskopi med H.pylori-testing
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coração - Research Institute
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04004-060
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasil, 04004-060
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- hypertensjonsdiagnose definert som ved bruk av minst 2 høyt blodtrykksmedisiner ved fulle doser.
- kroppsmasseindeks mellom 30,0 og 39,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon ≥ 180/120 mmHg;
- cerebrovaskulære sykdommer de siste 6 månedene.
- Hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt, angina, hjertesvikt) de siste 6 månedene.
- Baseline psykiatriske lidelser: schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, psykose.
- Nyresykdommer: diabetisk nefropati, kreatininclearance < 30 ml/min.
- Pasienter med sekundær hypertensjon bortsett fra på grunn av søvnapné.
- Avansert perifer arteriell sykdom
- atrofisk gastritt
- Diabetes mellitus type 1 og type 2 med HbA1 c >7,0 %
- alkoholisme eller bruk av ulovlige rusmidler
- røykere
- tidligere laparotomi
- alvorlige leversykdommer
- Graviditet eller kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
- Nylig neoplasma (< 5 år)
- Immundempende legemidler
- Kan ikke forstå og følge retningslinjene for studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass utført som behandling for fedme.
|
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) er en av teknikkene for fedmekirurgi
Medisinsk behandling rettet mot kontroll av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (inkludert tilstrekkelig kontroll av blodtrykket), psykologisk bistand og kostholdsråd for kroppsvektreduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk behandling
Optimalisert klinisk behandling inkludert medisinsk behandling av hypertensjon.
|
Medisinsk behandling rettet mot kontroll av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (inkludert tilstrekkelig kontroll av blodtrykket), psykologisk bistand og kostholdsråd for kroppsvektreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon i antall antihypertensive medikamenter som brukes og opprettholder blodtrykket under 140x90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer effekten av Roux-en-Y Gastric Bypass på reduksjon av antall antihypertensiva, opprettholde et kontrollert blodtrykk (<140x90 mmHg), i løpet av 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Roux-en-Y gastroplastikk for å redusere antall antihypertensiva.
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Evaluer effekten av Roux-en-Y Gastric Bypass på reduksjon av antall antihypertensiva, opprettholde et kontrollert blodtrykk (<140x90 mmHg).
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline i blodtrykksnivåer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Endring av systemisk blodtrykk vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM).
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Effekt på sentral blodtrykksøkningsindeks og pulsbølgehastighet
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Endring på sentral blodtrykksøkningsindeks og pulsbølgehastighet målt av SphygmoCor-enheten
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline i systolisk blodtrykk
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline ved vekttap
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline på vekttap
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på BMI
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline på BMI
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på midjeomkrets
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline på midjeomkrets
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på fastende plasmaglukosenivå, HbA1c og insulinresistens
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Endring fra baseline på fastende plasmaglukosenivå, HbA1c og insulinresistens
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline på LDL-kolesterolnivå
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline på HDL-kolesterolnivå
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på triglyseridnivåer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline på triglyseridnivåer
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på urinsyrenivåer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline på urinsyrenivåer
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline på ultrasensitive CRP-nivåer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline på ultrasensitive CRP-nivåer
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Absolutt endring fra baseline for kardiovaskulær risiko beregnet av Framingham Score
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Endring på hjerteanatomi
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Endring i hjertets anatomi som evaluert ved ekkokardiogram
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Endring i søvnkvalitet som evaluert ved polysomnografi
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst i studietiden
|
Beskriv de viktigste uønskede hendelsene
|
Når som helst i studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Schiavon CA, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Bueno PT, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bersch-Ferreira AC, Miranda TA, Barros S, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Noujaim PM, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Effects of Bariatric Surgery Versus Medical Therapy on the 24-Hour Ambulatory Blood Pressure and the Prevalence of Resistant Hypertension. Hypertension. 2019 Mar;73(3):571-577. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290.
- Schiavon CA, Santos RN, Santucci EV, Noujaim PM, Cavalcanti AB, Drager LF. Does the RYGB common limb length influence hypertension remission and cardiometabolic risk factors? Data from the GATEWAY trial. Surg Obes Relat Dis. 2019 Feb;15(2):211-217. doi: 10.1016/j.soard.2018.11.022. Epub 2018 Nov 27.
- Schiavon CA, Bhatt DL, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Oliveira JD, Machado RHV, Halpern H, Monteiro FLJ, Noujaim PM, Cohen RV, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery in Patients With Obesity and Hypertension : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2020 Nov 3;173(9):685-693. doi: 10.7326/M19-3781. Epub 2020 Aug 18.
- Schiavon CA, Ikeoka DT, de Sousa MG, Silva CR, Bersch-Ferreira AC, de Oliveira JD, Noujaim PM, Cohen RV, Amodeo C, Berwanger O; GATEWAY (GAstric bypass surgery to TrEat patients With steAdy hYpertension) Investigators. Effects of gastric bypass surgery in patients with hypertension: rationale and design for a randomised controlled trial (GATEWAY study). BMJ Open. 2014 Sep 8;4(9):e005702. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005702.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEP2013_HAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .