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Pontage gastrique pour traiter les patients obèses présentant une hypertension constante (GATEWAY)

25 mars 2022 mis à jour par: Hospital do Coracao

Essai contrôlé randomisé de phase 3 évaluant l'effet du pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) sur la réduction des médicaments contre l'hypertension, les niveaux de pression artérielle et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.

Essai clinique de phase 3, unicentrique, randomisé, avec assignation secrète et analyse en intention de traiter pour évaluer l'efficacité de la gastroplastie vidéolaparoscopique de Roux-en-Y pour réduire la prescription d'antihypertenseurs, maintenir des niveaux normaux de pression artérielle, diminuer la pression artérielle systémique et d'autres facteurs de risque d'événements cardiovasculaires par rapport aux traitements cliniques des patients souffrant d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation:

La liste de randomisation est générée électroniquement grâce à un logiciel spécifique. Une randomisation de bloc est effectuée avec différentes tailles de bloc au taux de 1:1. La confidentialité de la liste de randomisation est assurée par le système central de randomisation automatisé, via Internet, disponible 24 heures sur 24 (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).

Schéma d'aveuglement :

Étant donné que l'étude implique une intervention chirurgicale, les investigateurs et les patients ne peuvent pas être en aveugle pour le traitement attribué aux patients.

Gastroplastie de Roux-en-Y Les patients affectés au traitement chirurgical seront admis à l'hôpital pour subir un pontage gastrique de Roux-en-Y avec une anse biliopancréatique de 100 cm et une branche alimentaire de 150 cm.

Traitement antihypertenseur :

Le traitement de l'hypertension sera standardisé pour tous les patients de l'étude. Les médicaments prescrits comprendront de préférence un médicament du système de blocage de la rénine-angiotensine et un inhibiteur des canaux calciques, sauf si ceux-ci sont contre-indiqués ou si le patient a obtenu un bon contrôle de la pression artérielle en utilisant d'autres médicaments avant le recrutement de l'étude. D'autres médicaments peuvent être ajoutés à la discrétion de l'investigateur présent pour atteindre une tension artérielle cible de 130 x 80 mmHg. Les patients sont traités individuellement pour les autres comorbidités associées. La prise en charge de l'obésité dans le groupe témoin comprend des conseils diététiques, une motivation à la pratique d'activités physiques et des traitements médicamenteux du diabète et des dyslipidémies le cas échéant.

Tests de laboratoire et autres examens :

Tous les patients seront soumis aux mesures suivantes tout au long de l'étude :

  • Surveillance de la pression artérielle en ambulatoire (MPA)
  • Mesures de tension artérielle prises dans les cabinets médicaux :
  • Pression centrale et mesures associées (SphygmoCor®)
  • Polysomnographie
  • Anthropométrie
  • Enquête nutritionnelle
  • Essais en laboratoire
  • Échocardiogramme
  • Électrocardiogramme
  • Échographie abdominale
  • Endoscopie gastro-intestinale haute avec test H.pylori

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04004-060
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brésil, 04004-060
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  • diagnostic d'hypertension défini comme l'utilisation d'au moins 2 médicaments contre l'hypertension à doses complètes.
  • indice de masse corporelle entre 30,0 et 39,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • hypertension ≥ 180/120 mmHg ;
  • maladies cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois.
  • Maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, angine, insuffisance cardiaque) au cours des 6 derniers mois.
  • Troubles psychiatriques de base : schizophrénie, trouble bipolaire, dépression sévère, psychose.
  • Maladies rénales : néphropathie diabétique, clairance de la créatinine < 30 ml/min.
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire, sauf en raison de l'apnée du sommeil.
  • Maladie artérielle périphérique avancée
  • gastrite atrophique
  • Diabète sucré de type 1 et de type 2 avec HbA1 c >7,0%
  • alcoolisme ou usage de drogues illicites
  • les fumeurs
  • laparotomie précédente
  • troubles hépatiques sévères
  • Grossesse ou femmes n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces.
  • Tumeur récente (< 5 ans)
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Incapable de comprendre et de suivre les orientations du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y effectué comme traitement de l'obésité.
Procédure: Pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB)
Le bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB) est l'une des techniques de chirurgie bariatrique
Autre: Traitement clinique
Traitement médical visant le contrôle des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (y compris un contrôle adéquat de la pression artérielle), assistance psychologique et conseils diététiques pour la réduction du poids corporel.
Comparateur actif: Traitement clinique
Traitement clinique optimisé incluant la prise en charge médicale de l'hypertension.
Autre: Traitement clinique
Traitement médical visant le contrôle des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (y compris un contrôle adéquat de la pression artérielle), assistance psychologique et conseils diététiques pour la réduction du poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réduction du nombre de médicaments antihypertenseurs utilisés et maintenant une tension artérielle inférieure à 140 x 90 mmHg
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité de Roux-en-Y Gastric Bypass sur la réduction du nombre de médicaments antihypertenseurs, en maintenant une tension artérielle contrôlée (<140x90 mmHg), en 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la gastroplastie Roux-en-Y pour diminuer le nombre de médicaments antihypertenseurs.
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Évaluer l'efficacité de Roux-en-Y Gastric Bypass sur la réduction du nombre d'antihypertenseurs, en maintenant une tension artérielle contrôlée (<140x90 mmHg).
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu de la ligne de base dans les niveaux de pression artérielle
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Modification de la pression artérielle systémique évaluée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA).
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Effet sur l'indice d'augmentation de la pression artérielle centrale et la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Modification de l'indice d'augmentation de la pression artérielle centrale et de la vitesse de l'onde de pouls mesurée par l'appareil SphygmoCor
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu de la ligne de base sur la pression artérielle systolique
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu de la ligne de base sur la pression artérielle diastolique
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu de la pression artérielle diastolique par rapport au départ
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur la perte de poids
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur la perte de poids
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu de la ligne de base sur l'IMC
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur l'IMC
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur le tour de taille
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur le tour de taille
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur le taux de glucose plasmatique à jeun, l'HbA1c et la résistance à l'insuline
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun, de l'HbA1c et de la résistance à l'insuline
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol LDL
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol LDL
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur le niveau de cholestérol HDL
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol HDL
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur les niveaux de triglycérides
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur les niveaux de triglycérides
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur les niveaux d'acide urique
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur les niveaux d'acide urique
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur les niveaux de CRP ultra-sensibles
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base sur les niveaux de CRP ultra-sensibles
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base du risque cardiovasculaire
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement absolu par rapport à la ligne de base du risque cardiovasculaire calculé par le score de Framingham
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement sur l'anatomie cardiaque
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Modification de l'anatomie cardiaque évaluée par échocardiogramme
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Modifier la qualité du sommeil
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Modification de la qualité du sommeil évaluée par polysomnographie
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Événements indésirables
Délai: À tout moment pendant la période d'études
Décrire les principaux événements indésirables
À tout moment pendant la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

6 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEP2013_HAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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