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Bypass gastrico per il trattamento di pazienti obesi con ipertensione costante (GATEWAY)

25 marzo 2022 aggiornato da: Hospital do Coracao

Studio controllato randomizzato di fase 3 che valuta l'effetto del bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) sulla riduzione dei farmaci per l'ipertensione, i livelli di pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiovascolare.

Studio clinico di fase 3, unicentrico, randomizzato, con occultamento dell'allocazione e analisi intent-to-treat per valutare l'efficacia della gastroplastica Roux-en-Y videolaparoscopica per ridurre la prescrizione di farmaci antipertensivi mantenendo livelli normali di pressione arteriosa, diminuire la pressione arteriosa sistemica e altri fattori di rischio per eventi cardiovascolari rispetto ai trattamenti clinici di pazienti con ipertensione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione:

La lista di randomizzazione è generata elettronicamente tramite software specifico. Viene condotta una randomizzazione a blocchi con dimensioni variabili dei blocchi al ritmo di 1:1. La riservatezza della lista di randomizzazione è assicurata dal sistema centrale automatizzato di randomizzazione, tramite Internet, disponibile 24 ore su 24 (Clinica ACT - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).

Schema di accecamento:

Poiché lo studio prevede una procedura chirurgica, i ricercatori e i pazienti non possono essere ciechi per il trattamento assegnato ai pazienti.

Gastroplastica Roux-en-Y I pazienti destinati al trattamento chirurgico saranno ricoverati in ospedale per essere sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con ansa biliopancreatica di 100 cm e arto alimentare di 150 cm.

Trattamento antipertensivo:

Il trattamento dell'ipertensione sarà standardizzato per tutti i pazienti dello studio. I farmaci prescritti includeranno preferibilmente un farmaco del sistema di blocco della renina-angiotensina e un bloccante dei canali del calcio, tranne se questi sono controindicati o se il paziente ha raggiunto un buon controllo della pressione arteriosa utilizzando altri farmaci prima dell'arruolamento nello studio. Altri farmaci possono essere aggiunti a discrezione del ricercatore partecipante per raggiungere una pressione sanguigna target di 130 x 80 mmHg. I pazienti sono trattati individualmente per le altre comorbilità associate. Il trattamento dell'obesità nel gruppo di controllo comprende consigli dietetici, motivazione per la pratica di attività fisiche e trattamenti farmacologici per il diabete e le dislipidemie, se applicabili.

Prove di laboratorio e altri esami:

Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti misurazioni durante lo studio:

  • Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
  • Misurazioni della pressione sanguigna effettuate negli studi medici:
  • Pressione centrale e misurazioni associate (SphygmoCor®)
  • Polisonnografia
  • Antropometria
  • Indagine nutrizionale
  • Test di laboratorio
  • Ecocardiogramma
  • Elettrocardiogramma
  • Ecografia addominale
  • Endoscopia gastrointestinale superiore con test H.pylori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04004-060
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasile, 04004-060
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • diagnosi di ipertensione definita come l'uso di almeno 2 farmaci per la pressione alta a dosi piene.
  • indice di massa corporea compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione ≥ 180/120 mmHg;
  • malattie cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca) negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbi psichiatrici di base: schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, psicosi.
  • Malattie renali: nefropatia diabetica, clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Pazienti con ipertensione secondaria eccetto a causa dell'apnea notturna.
  • Arteriopatia periferica avanzata
  • gastrite atrofica
  • Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 con HbA1c >7,0%
  • alcolismo o uso di droghe illecite
  • fumatori
  • precedente laparotomia
  • gravi disturbi epatici
  • Gravidanza o donne che non usano metodi contraccettivi efficaci.
  • Neoplasia recente (< 5 anni)
  • Farmaci immunosoppressori
  • Incapace di comprendere e seguire gli orientamenti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y eseguito come trattamento per l'obesità.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB)
Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) è una delle tecniche di chirurgia bariatrica
Altro: Trattamento clinico
Cure mediche finalizzate al controllo dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (compreso un adeguato controllo della pressione arteriosa), assistenza psicologica e consulenza dietetica per la riduzione del peso corporeo.
Comparatore attivo: Trattamento clinico
Trattamento clinico ottimizzato, compresa la gestione medica dell'ipertensione.
Altro: Trattamento clinico
Cure mediche finalizzate al controllo dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (compreso un adeguato controllo della pressione arteriosa), assistenza psicologica e consulenza dietetica per la riduzione del peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del numero di farmaci antipertensivi utilizzati e mantenimento della pressione arteriosa inferiore a 140x90 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia di Roux-en-Y Gastric Bypass sulla riduzione del numero di farmaci antiipertensivi, mantenendo una pressione arteriosa controllata (<140x90 mmHg), in 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della gastroplastica Roux-en-Y per ridurre il numero di farmaci antipertensivi.
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Valutare l'efficacia di Roux-en-Y Gastric Bypass sulla riduzione del numero di farmaci antiipertensivi, mantenendo una pressione arteriosa controllata (<140x90 mmHg).
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale nei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistemica valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Effetto sull'indice di aumento della pressione sanguigna centrale e sulla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione dell'indice di aumento della pressione arteriosa centrale e della velocità dell'onda del polso misurata dal dispositivo SphygmoCor
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale sulla perdita di peso
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale sulla perdita di peso
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del BMI
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Cambiamento assoluto rispetto alla linea di base sulla circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale sulla circonferenza della vita
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno, HbA1c e insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno, HbA1c e insulino-resistenza
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del livello di colesterolo LDL
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del livello di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del livello di colesterolo HDL
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale sui livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di trigliceridi
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale sui livelli di acido urico
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di acido urico
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale sui livelli di CRP ultrasensibili
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale sui livelli di CRP ultrasensibili
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Variazione assoluta rispetto al basale del rischio cardiovascolare calcolato mediante il punteggio di Framingham
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Modifica sull'anatomia del cuore
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Modifica dell'anatomia del cuore valutata dall'ecocardiogramma
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Modifica sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Modifica della qualità del sonno valutata dalla polisonnografia
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di studio
Descrivere i principali eventi avversi
In qualsiasi momento durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEP2013_HAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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