Mahalaukun ohitusleikkaus jatkuvasta verenpaineesta kärsivien liikalihavien potilaiden hoitoon (GATEWAY)
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospital do Coracao
Vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) vaikutusta verenpainetaudin lääkkeiden vähentämiseen, verenpainetasoihin ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Vaihe 3, yksikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa allokoinnin piilottaminen ja hoito-aikeusanalyysi videolaparoskooppisen Roux-en-Y-gastroplastian tehokkuuden arvioimiseksi vähentämään verenpainelääkkeiden määräämistä, jotka ylläpitävät normaalia verenpainetta, alentavat systeemistä valtimoverenpainetta ja muut sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijät verrattuna hypertensiopotilaiden kliinisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen:
Satunnaistuslista luodaan sähköisesti tietyn ohjelmiston avulla. Lohkojen satunnaistaminen suoritetaan vaihtelevilla lohkokooilla nopeudella 1:1. Satunnaistuslistan luottamuksellisuus varmistetaan keskitetyllä automaattisella satunnaistusjärjestelmällä, Internetin kautta, saatavilla 24 tuntia vuorokaudessa (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).
Sokaisukaavio:
Koska tutkimukseen liittyy kirurginen toimenpide, tutkijat ja potilaat eivät voi olla sokeita potilaille osoitetun hoidon suhteen.
Roux-en-Y Gastroplasty Potilaat, jotka on määrätty kirurgiseen hoitoon, viedään sairaalaan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen, jossa on 100 cm:n sappihaimasilmukka ja 150 cm:n ruoansulatusraaja.
Verenpainetta alentava hoito:
Verenpainetaudin hoito standardoidaan kaikille tutkimuspotilaille. Määrättyihin lääkkeisiin kuuluu mieluiten reniini-angiotensiini-salpaaja ja kalsiumkanavien salpaaja, paitsi jos nämä ovat vasta-aiheisia tai potilas on saavuttanut hyvän verenpaineen hallinnassa muilla lääkkeillä ennen tutkimukseen rekrytointia. Muita lääkkeitä voidaan lisätä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan 130 x 80 mmHg:n tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi. Potilaita hoidetaan yksilöllisesti muiden liitännäissairauksien varalta. Kontrolliryhmän liikalihavuuden hoitoon sisältyy ravitsemusneuvoja, motivaatiota fyysiseen toimintaan sekä diabeteksen ja dyslipidemioiden lääkehoitoja tarvittaessa.
Laboratoriotutkimukset ja muut kokeet:
Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat mittaukset koko tutkimuksen ajan:
- Avohoidon verenpaineen seuranta (ABPM)
- Verenpainemittaukset lääkärin vastaanotoilla:
- Keskipaine ja siihen liittyvät mittaukset (SphygmoCor®)
- Polysomnografia
- Antropometria
- Ravitsemustutkimus
- Laboratoriokokeita
- Ekokardiogrammi
- Elektrokardiogrammi
- Vatsan ultraääni
- Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia H.pylori-testillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04005-000
- Hospital do Coração - Research Institute
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04004-060
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04004-060
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- verenpainetaudin diagnoosi, joka määritellään vähintään kahden korkean verenpainelääkkeen käytöllä täysillä annoksilla.
- painoindeksi 30,0–39,9 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- verenpaine ≥ 180/120 mmHg;
- aivoverisuonisairauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydän- ja verisuonisairaudet (sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Psykiatriset perushäiriöt: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, psykoosi.
- Munuaissairaudet: diabeettinen nefropatia, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio, paitsi uniapnean vuoksi.
- Pitkälle edennyt ääreisvaltimotauti
- atrofinen gastriitti
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1 c >7,0 %
- alkoholismi tai laittomien huumeiden käyttö
- tupakoitsijat
- edellinen laparotomia
- vaikeita maksan häiriöitä
- Raskaus tai naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Äskettäinen kasvain (< 5 vuotta)
- Immunosuppressiiviset lääkkeet
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollan ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus liikalihavuuden hoitoon.
|
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) on yksi bariatrisen leikkauksen tekniikoista.
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan tähtäävä lääkehoito (mukaan lukien riittävä verenpaineen hallinta), psykologinen apu ja ruokavalioneuvonta painonpudotukseen.
|
|
Active Comparator: Kliininen hoito
Optimoitu kliininen hoito, mukaan lukien verenpainetaudin lääketieteellinen hoito.
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan tähtäävä lääkehoito (mukaan lukien riittävä verenpaineen hallinta), psykologinen apu ja ruokavalioneuvonta painonpudotukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden käytettyjen verenpainelääkkeiden määrä on vähentynyt ja joiden verenpaine on alle 140 x 90 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi Roux-en-Y Gastric Bypassin teho verenpainetta alentavien lääkkeiden määrän vähentämisessä pitäen yllä hallittua verenpainetta (<140x90 mmHg) 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roux-en-Y-gastroplastian tehokkuus verenpainelääkkeiden määrän vähentämisessä.
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Arvioi Roux-en-Y Gastric Bypassin teho verenpainetta alentavien lääkkeiden määrän vähentämisessä pitäen yllä hallittua verenpainetta (<140x90 mmHg).
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Verenpainetasojen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muutos systeemisessä verenpaineessa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM).
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Vaikutus keskusverenpaineen nousuindeksiin ja pulssiaallon nopeuteen
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muutos keskusverenpaineen nousuindeksissä ja pulssiaallon nopeudessa SphygmoCor-laitteella mitattuna
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos diastolisen verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen absoluuttinen muutos perustasosta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos painonpudotuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos painonpudotuksen lähtötasosta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos BMI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos BMI:n lähtötasosta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Vyötärönympäryksen ehdoton muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoositasossa, HbA1c:ssä ja insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoositasossa, HbA1c:ssä ja insuliiniresistenssissä
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolitason absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
LDL-kolesterolitason absoluuttinen muutos lähtötasosta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolitason absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
HDL-kolesterolitason absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta triglyseriditasoissa
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Virtsahappopitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta virtsahappotasoissa
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta erittäin herkillä CRP-tasoilla
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos perustasosta erittäin herkillä CRP-tasoilla
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos sydän- ja verisuoniriskin lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Framingham Scoren mukaan laskettu sydän- ja verisuoniriskin absoluuttinen muutos lähtötasosta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Muutos sydämen anatomiaan
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muutos sydämen anatomiassa sydämen kaikututkimuksella arvioituna
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Muutos unen laatuun
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Muutos unenlaadussa polysomnografialla arvioituna
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Milloin tahansa opintojakson aikana
|
Kuvaile tärkeimmät haittatapahtumat
|
Milloin tahansa opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Schiavon CA, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Bueno PT, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bersch-Ferreira AC, Miranda TA, Barros S, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Noujaim PM, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Effects of Bariatric Surgery Versus Medical Therapy on the 24-Hour Ambulatory Blood Pressure and the Prevalence of Resistant Hypertension. Hypertension. 2019 Mar;73(3):571-577. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290.
- Schiavon CA, Santos RN, Santucci EV, Noujaim PM, Cavalcanti AB, Drager LF. Does the RYGB common limb length influence hypertension remission and cardiometabolic risk factors? Data from the GATEWAY trial. Surg Obes Relat Dis. 2019 Feb;15(2):211-217. doi: 10.1016/j.soard.2018.11.022. Epub 2018 Nov 27.
- Schiavon CA, Bhatt DL, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Oliveira JD, Machado RHV, Halpern H, Monteiro FLJ, Noujaim PM, Cohen RV, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery in Patients With Obesity and Hypertension : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2020 Nov 3;173(9):685-693. doi: 10.7326/M19-3781. Epub 2020 Aug 18.
- Schiavon CA, Ikeoka DT, de Sousa MG, Silva CR, Bersch-Ferreira AC, de Oliveira JD, Noujaim PM, Cohen RV, Amodeo C, Berwanger O; GATEWAY (GAstric bypass surgery to TrEat patients With steAdy hYpertension) Investigators. Effects of gastric bypass surgery in patients with hypertension: rationale and design for a randomised controlled trial (GATEWAY study). BMJ Open. 2014 Sep 8;4(9):e005702. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005702.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEP2013_HAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .