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Magenbypass zur Behandlung adipöser Patienten mit stetigem Bluthochdruck (GATEWAY)

25. März 2022 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses (LRYGB) auf die Reduzierung von Bluthochdruckmedikamenten, den Blutdruck und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren.

Phase 3, unizentrische, randomisierte klinische Studie mit verdeckter Zuordnung und Intention-to-Treat-Analyse zur Bewertung der Wirksamkeit der videolaparoskopischen Roux-en-Y-Gastroplastie zur Verringerung der Verschreibung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln zur Aufrechterhaltung normaler Blutdruckwerte und zur Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks und andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zur klinischen Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung:

Die Randomisierungsliste wird elektronisch durch eine spezielle Software erstellt. Es wird eine Blockrandomisierung mit unterschiedlichen Blockgrößen im Verhältnis 1:1 durchgeführt. Die Vertraulichkeit der Randomisierungsliste wird durch das zentrale automatisierte Randomisierungssystem gewährleistet, das über das Internet rund um die Uhr verfügbar ist (ACT Clinic – Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).

Blendungsschema:

Da es sich bei der Studie um einen chirurgischen Eingriff handelt, können Prüfer und Patienten hinsichtlich der den Patienten zugewiesenen Behandlung nicht blind sein.

Roux-en-Y-Gastroplastie Patienten, die einer chirurgischen Behandlung unterzogen werden, werden ins Krankenhaus eingeliefert, wo ihnen ein Roux-en-Y-Magenbypass mit einer biliopankreatischen Schleife von 100 cm und einem Verdauungsschenkel von 150 cm unterzogen wird.

Antihypertensive Behandlung:

Die Behandlung von Bluthochdruck wird für alle Studienpatienten standardisiert. Zu den verschriebenen Medikamenten gehören vorzugsweise ein Renin-Angiotensin-Blocker und ein Kalziumkanalblocker, es sei denn, diese sind kontraindiziert oder der Patient hat vor der Studienrekrutierung mit anderen Medikamenten eine gute Blutdruckkontrolle erreicht. Weitere Medikamente können nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes hinzugefügt werden, um einen angestrebten Blutdruck von 130 x 80 mmHg zu erreichen. Die Patienten werden hinsichtlich der anderen damit verbundenen Komorbiditäten individuell behandelt. Die Adipositasbehandlung in der Kontrollgruppe umfasst Ernährungsberatung, Motivation zur Ausübung körperlicher Aktivitäten sowie gegebenenfalls medikamentöse Behandlungen von Diabetes und Dyslipidämien.

Labortests und andere Untersuchungen:

Alle Patienten werden während der gesamten Studie den folgenden Messungen unterzogen:

  • Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
  • Blutdruckmessungen in Arztpraxen:
  • Zentraler Druck und zugehörige Messungen (SphygmoCor®)
  • Polysomnographie
  • Anthropometrie
  • Ernährungsumfrage
  • Labortests
  • Echokardiogramm
  • Elektrokardiogramm
  • Bauch-Ultraschall
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit H.pylori-Test

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-060
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04004-060
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Die Diagnose einer Hypertonie ist definiert als die Einnahme von mindestens 2 Medikamenten gegen Bluthochdruck in voller Dosierung.
  • Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 39,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck ≥ 180/120 mmHg;
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen in den letzten 6 Monaten.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzversagen) in den letzten 6 Monaten.
  • Psychiatrische Grunderkrankungen: Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Psychose.
  • Nierenerkrankungen: diabetische Nephropathie, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie, außer aufgrund der Schlafapnoe.
  • Fortgeschrittene periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • atrophische Gastritis
  • Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 mit HbA1c >7,0 %
  • Alkoholismus oder Konsum illegaler Drogen
  • Raucher
  • vorherige Laparotomie
  • schwere Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft oder Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Kürzliche Neubildung (< 5 Jahre)
  • Immunsuppressiva
  • Unfähig, die Orientierungen des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopischer Roux-Y-Magenbypass zur Behandlung von Fettleibigkeit.
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB)
Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) ist eine der Techniken der bariatrischen Chirurgie
Sonstiges: Klinische Behandlung
Medizinische Behandlung zur Kontrolle von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich adäquater Blutdruckkontrolle), psychologische Betreuung und diätetische Beratung zur Reduzierung des Körpergewichts.
Aktiver Komparator: Klinische Behandlung
Optimierte klinische Behandlung einschließlich medizinischer Behandlung von Bluthochdruck.
Sonstiges: Klinische Behandlung
Medizinische Behandlung zur Kontrolle von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich adäquater Blutdruckkontrolle), psychologische Betreuung und diätetische Beratung zur Reduzierung des Körpergewichts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl der verwendeten blutdrucksenkenden Medikamente und einem Blutdruck unter 140 x 90 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Roux-en-Y-Magenbypasses hinsichtlich der Reduzierung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente und der Aufrechterhaltung eines kontrollierten Blutdrucks (<140 x 90 mmHg) in 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Roux-en-Y-Gastroplastie zur Verringerung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente.
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Roux-en-Y-Magenbypasses hinsichtlich der Reduzierung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente und der Aufrechterhaltung eines kontrollierten Blutdrucks (<140 x 90 mmHg).
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung der Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Änderung des systemischen Blutdrucks, beurteilt durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Auswirkung auf den zentralen Blutdruck-Augmentationsindex und die Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Änderung des zentralen Blutdrucksteigerungsindex und der Pulswellengeschwindigkeit, gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gewichtsverlust
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels, des HbA1c und der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels, des HbA1c und der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung des HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochempfindlichen CRP-Werten
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochempfindlichen CRP-Werten
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Absolute Veränderung des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert, berechnet anhand des Framingham-Scores
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Änderung der Herzanatomie
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Veränderung der Herzanatomie, bewertet durch Echokardiogramm
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch Polysomnographie
12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit während des Studienzeitraums
Beschreiben Sie die wichtigsten unerwünschten Ereignisse
Jederzeit während des Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEP2013_HAS

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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