Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrický bypass k léčbě obézních pacientů se stálou hypertenzí (GATEWAY)

25. března 2022 aktualizováno: Hospital do Coracao

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící vliv laparoskopického bypassu žaludku Roux-en-Y (LRYGB) na snížení léků na hypertenzi, hladiny krevního tlaku a další kardiovaskulární rizikové faktory.

Fáze 3, unicentrická, randomizovaná klinická studie s alokačním zatajením a analýzou záměrné léčby k vyhodnocení účinnosti videolaparoskopické Roux-en-Y gastroplastiky ke snížení předepisování antihypertenziv udržujících normální hladiny krevního tlaku, snížení systémového arteriálního krevního tlaku a další rizikové faktory kardiovaskulárních příhod ve srovnání s klinickou léčbou pacientů s arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace:

Randomizační seznam je generován elektronicky prostřednictvím specifického softwaru. Randomizace bloků se provádí s různými velikostmi bloků v poměru 1:1. Důvěrnost randomizačního seznamu zajišťuje centrální automatizovaný randomizační systém prostřednictvím internetu dostupný 24 hodin denně (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).

Schéma zaslepení:

Protože studie zahrnuje chirurgický zákrok, vyšetřovatelé a pacienti nemohou být slepí pro léčbu přidělenou pacientům.

Gastroplastika Roux-en-Y Pacienti přidělení k chirurgické léčbě budou přijati do nemocnice, kde jim bude proveden žaludeční bypass Roux-en-Y s biliopankreatickou kličkou 100 cm a trávicí končetinou 150 cm.

Antihypertenzní léčba:

Léčba hypertenze bude standardizována pro všechny pacienty ve studii. Předepsané léky budou přednostně zahrnovat systém blokující renin-angiotenzin a blokátor kalciových kanálů, s výjimkou případů, kdy jsou kontraindikovány nebo pokud pacient před zařazením do studie dosáhl dobré kontroly krevního tlaku pomocí jiných léků. Další léky mohou být přidány podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího, aby se dosáhlo cílového krevního tlaku 130 x 80 mmHg. Pacienti jsou léčeni individuálně pro další přidružené komorbidity. Léčba obezity v kontrolní skupině zahrnuje dietní poradenství, motivaci k provozování pohybových aktivit a případně medikamentózní léčbu diabetu a dyslipidémie.

Laboratorní testy a další vyšetření:

Všichni pacienti budou v průběhu studie podrobeni následujícím měřením:

  • Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
  • Měření krevního tlaku v ordinacích lékařů:
  • Centrální tlak a související měření (SphygmoCor®)
  • Polysomnografie
  • Antropometrie
  • Nutriční průzkum
  • Laboratorní testy
  • Echokardiogram
  • Elektrokardiogram
  • Ultrazvuk břicha
  • Endoskopie horního gastrointestinálního traktu s testováním H. pylori

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04004-060
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04004-060
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let.
  • diagnóza hypertenze definovaná jako užívání alespoň 2 léků na vysoký krevní tlak v plných dávkách.
  • index tělesné hmotnosti mezi 30,0 a 39,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze ≥ 180/120 mmHg;
  • cerebrovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců.
  • Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání) v posledních 6 měsících.
  • Základní psychiatrické poruchy: schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, psychóza.
  • Onemocnění ledvin: diabetická nefropatie, clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí s výjimkou spánkové apnoe.
  • Pokročilé onemocnění periferních tepen
  • atrofická gastritida
  • Diabetes mellitus 1. a 2. typu s HbA1c >7,0 %
  • alkoholismus nebo užívání nelegálních drog
  • kuřáků
  • předchozí laparotomie
  • těžké poruchy jater
  • Těhotenství nebo ženy nepoužívající účinné antikoncepční metody.
  • Nedávný novotvar (< 5 let)
  • Imunosupresivní léky
  • Neschopnost porozumět směrům protokolu studie a dodržovat je.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku provedený jako léčba obezity.
Postup: Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (LRYGB)
Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (LRYGB) je jednou z technik bariatrické chirurgie
Jiný: Klinická léčba
Lékařská péče zaměřená na kontrolu rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (včetně adekvátní kontroly krevního tlaku), psychologická pomoc a dietetické poradenství pro redukci tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Klinická léčba
Optimalizovaná klinická léčba včetně lékařského řízení hypertenze.
Jiný: Klinická léčba
Lékařská péče zaměřená na kontrolu rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (včetně adekvátní kontroly krevního tlaku), psychologická pomoc a dietetické poradenství pro redukci tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením počtu užívaných antihypertenzních léků a udržováním krevního tlaku pod 140 x 90 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte účinnost Gastrického bypassu Roux-en-Y na snížení počtu antihypertenzních léků při udržení kontrolovaného krevního tlaku (<140x90 mmHg) za 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Roux-en-Y gastroplastiky ke snížení počtu antihypertenziv.
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Vyhodnoťte účinnost Gastrického bypassu Roux-en-Y na snížení počtu antihypertenziv a udržení kontrolovaného krevního tlaku (<140x90 mmHg).
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna hladiny krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna systémového krevního tlaku hodnocená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM).
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Vliv na index zvýšení centrálního krevního tlaku a rychlost pulzních vln
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna indexu centrálního zvýšení krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny měřená zařízením SphygmoCor
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna oproti výchozímu stavu při hubnutí
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna oproti výchozímu stavu při hubnutí
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna BMI oproti výchozí hodnotě
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od základní linie na obvodu pasu
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od základní linie na obvodu pasu
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladiny plazmatické glukózy nalačno, HbA1c a inzulínové rezistence
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v plazmě nalačno, HbA1c a inzulínové rezistence
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladiny LDL-cholesterolu
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty na úrovni HDL-cholesterolu
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladiny HDL-cholesterolu
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna hladiny triglyceridů od výchozího stavu
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna hladiny kyseliny močové od výchozího stavu
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty hladiny kyseliny močové
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozího stavu na ultracitlivých hladinách CRP
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty na ultracitlivých hladinách CRP
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od základní linie kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty kardiovaskulárního rizika vypočtená pomocí Framinghamského skóre
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna na anatomii srdce
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna anatomie srdce hodnocená echokardiogramem
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změňte kvalitu spánku
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna kvality spánku hodnocená polysomnografií
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Kdykoli v průběhu studia
Popište hlavní nežádoucí účinky
Kdykoli v průběhu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEP2013_HAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (LRYGB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit