Gastric Bypass om zwaarlijvige patiënten met constante hypertensie te behandelen (GATEWAY)
25 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) op vermindering van hypertensiemedicatie, bloeddrukniveaus en andere cardiovasculaire risicofactoren.
Fase 3, unicentrische, gerandomiseerde klinische studie, met verborgen toewijzing en intention-to-treat-analyse om de werkzaamheid van videolaparoscopische Roux-en-Y-gastroplastie te evalueren om het voorschrijven van antihypertensiva te verminderen, normale bloeddrukniveaus te handhaven, systemische arteriële bloeddruk te verlagen en andere risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen in vergelijking met klinische behandelingen van patiënten met arteriële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie:
De randomisatielijst wordt elektronisch gegenereerd via specifieke software. Er wordt een blokrandomisatie uitgevoerd met variërende blokgroottes met een snelheid van 1:1. De vertrouwelijkheid van de randomisatielijst wordt gewaarborgd door het centrale geautomatiseerde randomisatiesysteem, via internet, dat 24 uur per dag beschikbaar is (ACT Clinic - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).
Verblindend schema:
Omdat de studie een chirurgische ingreep omvat, kunnen onderzoekers en patiënten niet blind zijn voor de aan patiënten toegewezen behandeling.
Roux-en-Y gastroplastiek Patiënten die een chirurgische behandeling moeten ondergaan, worden in het ziekenhuis opgenomen voor een Roux-en-Y gastric bypass met een biliopancreatische lus van 100 cm en een voedingsledemaat van 150 cm.
Antihypertensieve behandeling:
De behandeling van hypertensie zal worden gestandaardiseerd voor alle studiepatiënten. Voorgeschreven medicijnen omvatten bij voorkeur een renine-angiotensine-blokkerend systeem en een calciumantagonist, behalve als deze gecontra-indiceerd zijn of als de patiënt een goede bloeddrukcontrole heeft bereikt met andere medicijnen voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek. Naar goeddunken van de behandelende onderzoeker kunnen andere geneesmiddelen worden toegevoegd om een streefbloeddruk van 130 x 80 mmHg te bereiken. Patiënten worden individueel behandeld voor de andere geassocieerde comorbiditeiten. Obesitasbehandeling in de controlegroep omvat voedingsadviezen, motivatie voor het beoefenen van fysieke activiteiten en medicamenteuze behandelingen voor diabetes en dyslipidemie, indien van toepassing.
Laboratoriumtesten en andere examens:
Alle patiënten zullen tijdens het onderzoek aan de volgende metingen worden onderworpen:
- Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
- Bloeddrukmetingen in dokterspraktijken:
- Centrale druk en bijbehorende metingen (SphygmoCor®)
- Polysomnografie
- Antropometrie
- Voedingsonderzoek
- Laboratorium testen
- Echocardiogram
- Elektrocardiogram
- Abdominale echografie
- Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met H.pylori-testen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04005-000
- Hospital do Coração - Research Institute
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04004-060
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04004-060
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
- hypertensie diagnose gedefinieerd als het gebruik van ten minste 2 medicijnen tegen hoge bloeddruk in volledige doses.
- body mass index tussen 30,0 en 39,9 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie ≥ 180/120 mmHg;
- cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden.
- Hart- en vaatziekten (myocardinfarct, angina pectoris, hartfalen) in de afgelopen 6 maanden.
- Baseline psychiatrische stoornissen: schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, psychose.
- Nierziekten: diabetische nefropathie, creatinineklaring < 30 ml/min.
- Patiënten met secundaire hypertensie, behalve als gevolg van slaapapneu.
- Gevorderde perifere arteriële ziekte
- atrofische gastritis
- Diabetes mellitus type 1 en type 2 met HbA1c >7,0%
- alcoholisme of gebruik van illegale drugs
- rokers
- eerdere laparotomie
- ernstige leveraandoeningen
- Zwangerschap of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Recent neoplasma (< 5 jaar)
- Immunosuppressiva
- Kan de oriëntaties van het onderzoeksprotocol niet begrijpen en volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass
Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass uitgevoerd als behandeling voor obesitas.
|
Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) is een van de technieken van bariatrische chirurgie
Geneeskundige behandeling gericht op beheersing van risicofactoren voor hart- en vaatziekten (waaronder adequate beheersing van de bloeddruk), psychologische hulp en dieetadvisering voor gewichtsvermindering.
|
|
Actieve vergelijker: Klinische behandeling
Geoptimaliseerde klinische behandeling inclusief medische behandeling van hypertensie.
|
Geneeskundige behandeling gericht op beheersing van risicofactoren voor hart- en vaatziekten (waaronder adequate beheersing van de bloeddruk), psychologische hulp en dieetadvisering voor gewichtsvermindering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van het aantal gebruikte antihypertensiva en handhaving van de bloeddruk onder 140 x 90 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de werkzaamheid van Roux-en-Y Gastric Bypass op de vermindering van het aantal antihypertensiva, waarbij de bloeddruk onder controle wordt gehouden (<140x90 mmHg), in 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Roux-en-Y-gastroplastiek om het aantal antihypertensiva te verminderen.
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Evalueer de werkzaamheid van Roux-en-Y Gastric Bypass op de vermindering van het aantal antihypertensiva, waarbij de bloeddruk onder controle blijft (<140x90 mmHg).
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering van baseline in bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Verandering van de systemische bloeddruk beoordeeld door ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Effect op centrale bloeddrukvergrotingsindex en pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Verandering van de centrale bloeddrukvergrotingsindex en pulsgolfsnelheid zoals gemeten door het SphygmoCor-apparaat
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering van baseline op systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline op diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline op gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline op gewichtsverlies
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering van baseline op BMI
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering vanaf baseline op BMI
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering van basislijn op tailleomtrek
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn op de tailleomtrek
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering vanaf baseline op nuchtere plasmaglucosespiegel, HbA1c en insulineresistentie
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline op nuchtere plasmaglucosespiegel, HbA1c en insulineresistentie
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering vanaf baseline op LDL-cholesterolniveau
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline op LDL-cholesterolniveau
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering vanaf baseline op HDL-cholesterolniveau
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het niveau van HDL-cholesterol
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering van baseline op triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op triglyceridenniveaus
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering van baseline op urinezuurniveaus
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op urinezuurniveaus
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering vanaf baseline op ultragevoelige CRP-niveaus
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline op ultragevoelige CRP-niveaus
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline van cardiovasculair risico berekend door Framingham Score
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Wijziging in hartanatomie
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Verandering in hartanatomie zoals geëvalueerd door echocardiogram
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Wijzig slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals geëvalueerd door polysomnografie
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studieperiode
|
Beschrijf de belangrijkste bijwerkingen
|
Op elk moment tijdens de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Schiavon CA, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Bueno PT, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bersch-Ferreira AC, Miranda TA, Barros S, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Noujaim PM, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Effects of Bariatric Surgery Versus Medical Therapy on the 24-Hour Ambulatory Blood Pressure and the Prevalence of Resistant Hypertension. Hypertension. 2019 Mar;73(3):571-577. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290.
- Schiavon CA, Santos RN, Santucci EV, Noujaim PM, Cavalcanti AB, Drager LF. Does the RYGB common limb length influence hypertension remission and cardiometabolic risk factors? Data from the GATEWAY trial. Surg Obes Relat Dis. 2019 Feb;15(2):211-217. doi: 10.1016/j.soard.2018.11.022. Epub 2018 Nov 27.
- Schiavon CA, Bhatt DL, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Oliveira JD, Machado RHV, Halpern H, Monteiro FLJ, Noujaim PM, Cohen RV, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery in Patients With Obesity and Hypertension : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2020 Nov 3;173(9):685-693. doi: 10.7326/M19-3781. Epub 2020 Aug 18.
- Schiavon CA, Ikeoka DT, de Sousa MG, Silva CR, Bersch-Ferreira AC, de Oliveira JD, Noujaim PM, Cohen RV, Amodeo C, Berwanger O; GATEWAY (GAstric bypass surgery to TrEat patients With steAdy hYpertension) Investigators. Effects of gastric bypass surgery in patients with hypertension: rationale and design for a randomised controlled trial (GATEWAY study). BMJ Open. 2014 Sep 8;4(9):e005702. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005702.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEP2013_HAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .