胃旁路术治疗肥胖的稳定型高血压患者 (GATEWAY)
2022年3月25日 更新者：Hospital do Coracao
评估腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB) 对高血压药物减少、血压水平和其他心血管危险因素影响的第 3 期随机对照试验。
3 期单中心随机临床试验，采用分配隐藏和意向性治疗分析来评估视频腹腔镜 Roux-en-Y 胃成形术减少抗高血压药物处方维持正常血压水平、降低全身动脉血压的疗效与动脉高血压患者的临床治疗相比，心血管事件的其他危险因素。
研究概览
详细说明
随机化：
随机列表是通过特定软件以电子方式生成的。 以 1:1 的比率对不同的块大小进行块随机化。 随机化列表的机密性由中央自动随机化系统通过互联网确保，每天 24 小时可用（ACT 诊所 - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor）。
致盲方案：
由于该研究涉及外科手术，因此研究人员和患者不能对分配给患者的治疗视而不见。
Roux-en-Y 胃成形术 分配给手术治疗的患者将入院接受 Roux-en-Y 胃旁路手术，胆胰环长 100 厘米，消化道肢长 150 厘米。
抗高血压治疗：
所有研究患者的高血压治疗都将标准化。 处方药最好包括肾素-血管紧张素阻断系统药物和钙通道阻滞剂，除非这些药物是禁忌症或患者在研究招募前使用其他药物已实现良好的血压控制。 可以根据主治调查员的判断添加其他药物，以达到 130 x 80 mmHg 的目标血压。 针对其他相关合并症对患者进行单独治疗。 对照组的肥胖治疗包括饮食建议、身体活动的动机以及糖尿病和血脂异常的药物治疗（如果适用）。
实验室检查和其他检查：
在整个研究过程中，所有患者都将接受以下测量：
- 门诊血压监测 (ABPM)
- 在医生办公室进行的血压测量：
- 中心压力和相关测量 (SphygmoCor®)
- 多导睡眠图
- 人体测量学
- 营养调查
- 实验室测试
- 超声心动图
- 心电图
- 腹部超声
- 上消化道内窥镜检查与幽门螺杆菌检测
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04005-000
- Hospital do Coração - Research Institute
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04004-060
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo、SP、巴西、04004-060
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的成年人。
- 高血压诊断定义为使用至少 2 种全剂量高血压药物。
- 体重指数在 30.0 和 39.9 kg/m2 之间。
排除标准：
- 高血压 ≥ 180/120 mmHg；
- 最近 6 个月内的脑血管疾病。
- 最近 6 个月内有心血管疾病（心肌梗塞、心绞痛、心力衰竭）。
- 基线精神疾病：精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症、精神病。
- 肾脏疾病：糖尿病肾病，肌酐清除率<30 ml/min。
- 继发性高血压患者因睡眠呼吸暂停除外。
- 晚期外周动脉疾病
- 萎缩性胃炎
- HbA1 c >7,0% 的 1 型和 2 型糖尿病
- 酗酒或使用非法药物
- 吸烟者
- 先前的剖腹手术
- 严重的肝脏疾病
- 怀孕或未使用有效避孕方法的妇女。
- 近期肿瘤（< 5 年）
- 免疫抑制剂
- 无法理解和遵循研究方案的方向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术治疗肥胖症。
|
腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术（LRYGB）是减肥手术的技术之一
旨在控制心血管疾病危险因素（包括充分控制血压）的医疗、心理援助和减肥饮食建议。
|
|
有源比较器：临床治疗
优化临床治疗，包括高血压的医疗管理。
|
旨在控制心血管疾病危险因素（包括充分控制血压）的医疗、心理援助和减肥饮食建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少使用抗高血压药物数量并将血压维持在 140x90mmHg 以下的参与者人数
大体时间：12个月
|
评估 Roux-en-Y 胃绕道手术在 12 个月内减少抗高血压药物数量、维持受控血压 (<140x90 mmHg) 的疗效。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Roux-en-Y 胃成形术减少抗高血压药物数量的疗效。
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
评估 Roux-en-Y 胃旁路术在减少抗高血压药物数量、维持受控血压（<140x90 mmHg）方面的疗效。
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
血压水平相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
通过动态血压监测 (ABPM) 评估的全身血压变化。
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
对中心血压升高指数和脉搏波速度的影响
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
SphygmoCor 装置测量的中心血压升高指数和脉搏波速度的变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
收缩压相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
收缩压相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
舒张压基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
舒张压相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
减重基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
体重减轻基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
BMI 相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
BMI 相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
腰围相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
腰围相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
空腹血浆葡萄糖水平、HbA1c 和胰岛素抵抗相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
空腹血糖水平、HbA1c 和胰岛素抵抗相对于基线的变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
LDL-胆固醇水平相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
LDL-胆固醇水平相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
HDL 胆固醇水平相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
HDL 胆固醇水平相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
甘油三酯水平相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
甘油三酯水平相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
尿酸水平相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
尿酸水平相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
超敏感 CRP 水平相对于基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
超敏感 CRP 水平相对于基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
心血管风险基线的绝对变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
通过 Framingham 评分计算的心血管风险基线的绝对变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
心脏解剖学的变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
通过超声心动图评估心脏解剖结构的变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
通过多导睡眠图评估睡眠质量的变化
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
|
不良事件
大体时间：在学习期间的任何时间
|
描述主要不良事件
|
在学习期间的任何时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos A Schiavon, MD, PhD、Hospital do Coracao
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Schiavon CA, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Bueno PT, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bersch-Ferreira AC, Miranda TA, Barros S, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Noujaim PM, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Effects of Bariatric Surgery Versus Medical Therapy on the 24-Hour Ambulatory Blood Pressure and the Prevalence of Resistant Hypertension. Hypertension. 2019 Mar;73(3):571-577. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290.
- Schiavon CA, Santos RN, Santucci EV, Noujaim PM, Cavalcanti AB, Drager LF. Does the RYGB common limb length influence hypertension remission and cardiometabolic risk factors? Data from the GATEWAY trial. Surg Obes Relat Dis. 2019 Feb;15(2):211-217. doi: 10.1016/j.soard.2018.11.022. Epub 2018 Nov 27.
- Schiavon CA, Bhatt DL, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Oliveira JD, Machado RHV, Halpern H, Monteiro FLJ, Noujaim PM, Cohen RV, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery in Patients With Obesity and Hypertension : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2020 Nov 3;173(9):685-693. doi: 10.7326/M19-3781. Epub 2020 Aug 18.
- Schiavon CA, Ikeoka DT, de Sousa MG, Silva CR, Bersch-Ferreira AC, de Oliveira JD, Noujaim PM, Cohen RV, Amodeo C, Berwanger O; GATEWAY (GAstric bypass surgery to TrEat patients With steAdy hYpertension) Investigators. Effects of gastric bypass surgery in patients with hypertension: rationale and design for a randomised controlled trial (GATEWAY study). BMJ Open. 2014 Sep 8;4(9):e005702. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005702.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.