Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomostowanie żołądka w leczeniu otyłych pacjentów ze stałym nadciśnieniem (GATEWAY)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające wpływ laparoskopowego pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) na redukcję leków przeciwnadciśnieniowych, poziomy ciśnienia krwi i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Faza 3, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, z ukryciem przydziału i analizą zamiaru leczenia w celu oceny skuteczności wideolaparoskopowej Gastroplastyki metodą Roux-en-Y w zmniejszeniu przepisywania leków przeciwnadciśnieniowych, utrzymaniu prawidłowego poziomu ciśnienia krwi, obniżeniu ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego i innych czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z leczeniem klinicznym pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja:

Lista randomizacji jest generowana elektronicznie za pomocą specjalnego oprogramowania. Randomizacja bloków jest przeprowadzana z różnymi rozmiarami bloków w stosunku 1:1. Poufność listy randomizacyjnej zapewnia centralny automatyczny system randomizacyjny, dostępny 24 godziny na dobę przez Internet (ACT Clinic – Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).

Schemat zaślepiania:

Ponieważ badanie obejmuje zabieg chirurgiczny, badacze i pacjenci nie mogą być ślepi na leczenie przydzielone pacjentom.

Gastroplastyka metodą Roux-en-Y Pacjenci kierowani do leczenia operacyjnego będą przyjmowani do szpitala w celu wykonania pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y z pętlą żółciowo-trzustkową o długości 100 cm i odnogą pokarmową o długości 150 cm.

Leczenie hipotensyjne:

Leczenie nadciśnienia tętniczego będzie standaryzowane dla wszystkich pacjentów objętych badaniem. Zalecane leki obejmują korzystnie lek blokujący układ renina-angiotensyna i bloker kanałów wapniowych, z wyjątkiem przypadków, gdy są one przeciwwskazane lub pacjent osiągnął dobrą kontrolę ciśnienia krwi za pomocą innych leków przed włączeniem do badania. Inne leki mogą być dodane według uznania prowadzącego badacza, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi 130 x 80 mmHg. Ze względu na inne współistniejące choroby pacjenci są traktowani indywidualnie. Leczenie otyłości w grupie kontrolnej obejmuje porady dietetyczne, motywację do uprawiania aktywności fizycznej oraz leczenie farmakologiczne cukrzycy i dyslipidemii, jeśli dotyczy.

Badania laboratoryjne i inne egzaminy:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym pomiarom w trakcie badania:

  • Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
  • Pomiary ciśnienia krwi wykonywane w gabinetach lekarskich:
  • Ciśnienie centralne i powiązane pomiary (SphygmoCor®)
  • Polisomnografia
  • Antropometria
  • Ankieta żywieniowa
  • Testy laboratoryjne
  • Echokardiogram
  • Elektrokardiogram
  • USG jamy brzusznej
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z badaniem H. pylori

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04004-060
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04004-060
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat.
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego definiowane jako stosowanie co najmniej 2 leków na nadciśnienie w pełnych dawkach.
  • wskaźnik masy ciała od 30,0 do 39,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie ≥ 180/120 mmHg;
  • choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wyjściowe zaburzenia psychiczne: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, psychoza.
  • Choroby nerek: nefropatia cukrzycowa, klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym z wyjątkiem bezdechu sennego.
  • Zaawansowana choroba tętnic obwodowych
  • zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Cukrzyca typu 1 i typu 2 z HbA1c >7,0%
  • alkoholizm lub używanie nielegalnych narkotyków
  • palacze
  • poprzednia laparotomia
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciąża lub kobiety nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji.
  • Świeży nowotwór (< 5 lat)
  • Leki immunosupresyjne
  • Niezdolny do zrozumienia i przestrzegania wytycznych protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y wykonywane jako leczenie otyłości.
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB)
Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y (LRYGB) jest jedną z technik chirurgii bariatrycznej
Inny: Leczenie kliniczne
Opieka medyczna mająca na celu kontrolę czynników ryzyka chorób układu krążenia (w tym odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi), pomoc psychologiczna oraz porady dietetyczne w celu redukcji masy ciała.
Aktywny komparator: Leczenie kliniczne
Zoptymalizowane leczenie kliniczne, w tym leczenie nadciśnienia tętniczego.
Inny: Leczenie kliniczne
Opieka medyczna mająca na celu kontrolę czynników ryzyka chorób układu krążenia (w tym odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi), pomoc psychologiczna oraz porady dietetyczne w celu redukcji masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją liczby przyjmowanych leków hipotensyjnych i utrzymaniem ciśnienia krwi poniżej 140x90mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności bypassu żołądkowego Roux-en-Y w zakresie zmniejszenia liczby leków hipotensyjnych przy utrzymaniu kontrolowanego ciśnienia krwi (<140x90 mmHg) w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Gastroplastyki metodą Roux-en-Y w zmniejszaniu liczby leków przeciwnadciśnieniowych.
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ocena skuteczności bypassu żołądkowego Roux-en-Y na redukcję liczby leków hipotensyjnych, utrzymanie kontrolowanego ciśnienia krwi (<140x90 mmHg).
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana ogólnoustrojowego ciśnienia krwi oceniana za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wpływ na wskaźnik wzrostu centralnego ciśnienia krwi i prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana wskaźnika wzrostu centralnego ciśnienia krwi i prędkości fali tętna mierzonej urządzeniem SphygmoCor
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od linii bazowej na rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do utraty wagi
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do utraty wagi
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od linii bazowej na BMI
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej w obwodzie talii
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej na poziomie glukozy w osoczu na czczo, HbA1c i oporności na insulinę
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo, HbA1c i insulinooporności w stosunku do wartości wyjściowych
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od poziomu wyjściowego na poziomie trójglicerydów
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od linii bazowej na ultraczułych poziomach CRP
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych na ultraczułych poziomach CRP
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ryzyka sercowo-naczyniowego obliczona za pomocą Framingham Score
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana w anatomii serca
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana w anatomii serca oceniana za pomocą echokardiogramu
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą polisomnografii
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w okresie studiów
Opisz główne zdarzenia niepożądane
W dowolnym momencie w okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEP2013_HAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj