Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шунтирование желудка для лечения пациентов с ожирением и устойчивой артериальной гипертензией (GATEWAY)

25 марта 2022 г. обновлено: Hospital do Coracao

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, посвященное оценке влияния лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGB) на снижение дозы лекарств от гипертонии, уровни артериального давления и другие сердечно-сосудистые факторы риска.

Фаза 3, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование с сокрытием распределения и анализом намерения лечить для оценки эффективности видеолапароскопической гастропластики по Ру с целью снижения назначения антигипертензивных препаратов, поддержания нормального уровня артериального давления, снижения системного артериального давления. и другие факторы риска сердечно-сосудистых событий по сравнению с клиническим лечением больных артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация:

Список рандомизации генерируется в электронном виде с помощью специального программного обеспечения. Блочная рандомизация проводится с различными размерами блоков в соотношении 1:1. Конфиденциальность списка рандомизации обеспечивается центральной автоматизированной системой рандомизации через Интернет, доступной 24 часа в сутки (клиника ACT – Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).

Схема ослепления:

Поскольку исследование включает хирургическую процедуру, исследователи и пациенты не могут быть слепыми в отношении лечения, назначенного пациентам.

Желудочно-кишечная пластика по Ру Пациенты, направленные на хирургическое лечение, будут госпитализированы для проведения обходного желудочного анастомоза по Ру с билиопанкреатической петлей длиной 100 см и пищевода длиной 150 см.

Антигипертензивное лечение:

Лечение гипертонии будет стандартизировано для всех исследуемых пациентов. Назначаемые препараты будут предпочтительно включать препарат, блокирующий ренин-ангиотензиновую систему, и блокатор кальциевых каналов, за исключением случаев, когда они противопоказаны или пациент достиг хорошего контроля артериального давления с помощью других препаратов до включения в исследование. Другие препараты могут быть добавлены по усмотрению лечащего врача для достижения целевого артериального давления 130 x 80 мм рт.ст. Пациентов лечат индивидуально по другим сопутствующим заболеваниям. Лечение ожирения в контрольной группе включает диетические рекомендации, мотивацию к занятиям физическими упражнениями и медикаментозное лечение диабета и дислипидемии, если это применимо.

Лабораторные анализы и другие исследования:

Все пациенты будут подвергаться следующим измерениям на протяжении всего исследования:

  • Амбулаторный мониторинг артериального давления (ABPM)
  • Измерения артериального давления в кабинетах врачей:
  • Центральное давление и сопутствующие измерения (SphygmoCor®)
  • Полисомнография
  • Антропометрия
  • Обзор питания
  • Лабораторные тесты
  • эхокардиограмма
  • ЭКГ
  • УЗИ брюшной полости
  • Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с тестированием на H.pylori

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04005-000
        • Hospital do Coração - Research Institute
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04004-060
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04004-060
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагноз артериальной гипертензии определяется при использовании по крайней мере 2 лекарств от высокого кровяного давления в полных дозах.
  • индекс массы тела от 30,0 до 39,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  • артериальная гипертензия ≥ 180/120 мм рт.ст.;
  • цереброваскулярные заболевания в течение последних 6 мес.
  • Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность) в течение последних 6 мес.
  • Исходные психические расстройства: шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, психоз.
  • Заболевания почек: диабетическая нефропатия, клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  • Пациенты с вторичной артериальной гипертензией, за исключением случаев апноэ во сне.
  • Прогрессирующее заболевание периферических артерий
  • атрофический гастрит
  • Сахарный диабет 1 и 2 типа с HbA1 c >7,0%
  • алкоголизм или употребление запрещенных наркотиков
  • курильщики
  • предыдущая лапаротомия
  • тяжелые печеночные расстройства
  • Беременность или женщины, не использующие эффективные методы контрацепции.
  • Недавнее новообразование (< 5 лет)
  • Иммунодепрессанты
  • Не в состоянии понять и следовать указаниям протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру, выполненное для лечения ожирения.
Процедура: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB)
Лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) — один из методов бариатрической хирургии.
Другой: Клиническое лечение
Медикаментозное лечение, направленное на контроль факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (включая адекватный контроль артериального давления), психологическая помощь и рекомендации по диете для снижения массы тела.
Активный компаратор: Клиническое лечение
Оптимизированное клиническое лечение, включая медикаментозное лечение гипертонии.
Другой: Клиническое лечение
Медикаментозное лечение, направленное на контроль факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (включая адекватный контроль артериального давления), психологическая помощь и рекомендации по диете для снижения массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением количества используемых антигипертензивных препаратов и поддержанием артериального давления ниже 140x90 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить эффективность обходного желудочного анастомоза по Ру на снижение количества антигипертензивных препаратов, поддержание контролируемого артериального давления (<140x90 мм рт.ст.) через 12 мес.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность гастропластики Roux-en-Y для снижения количества антигипертензивных препаратов.
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Оценить эффективность обходного желудочного анастомоза по Ру на снижение количества антигипертензивных препаратов, поддержание контролируемого артериального давления (<140x90 мм рт.ст.).
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение системного артериального давления, оцененное с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Влияние на индекс повышения центрального артериального давления и скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение индекса повышения центрального артериального давления и скорости пульсовой волны по данным прибора СфигмоКор
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем при потере веса
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем при потере веса
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, HbA1c и резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, HbA1c и резистентности к инсулину
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на сверхчувствительных уровнях СРБ
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на сверхчувствительных уровнях СРБ
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Абсолютное изменение сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное по Framingham Score
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменения в анатомии сердца
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение анатомии сердца по оценке эхокардиограммы
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение качества сна по оценке полисомнографии
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В любое время в период обучения
Опишите основные нежелательные явления.
В любое время в период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEP2013_HAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться