Bypass gástrico para el tratamiento de pacientes obesos con hipertensión constante (GATEWAY)
25 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital do Coracao
Ensayo controlado aleatorizado de fase 3 que evalúa el efecto de la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB) en la reducción de la medicación para la hipertensión, los niveles de presión arterial y otros factores de riesgo cardiovascular.
Ensayo clínico de fase 3, unicéntrico, aleatorizado, con ocultación de la asignación y análisis por intención de tratar para evaluar la eficacia de la gastroplastia videolaparoscópica en Y de Roux para disminuir la prescripción de fármacos antihipertensivos manteniendo niveles normales de presión arterial, disminuir la presión arterial sistémica y otros factores de riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con tratamientos clínicos de pacientes con hipertensión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización:
La lista de aleatorización se genera electrónicamente a través de un software específico. Se lleva a cabo una aleatorización de bloques con diferentes tamaños de bloques a razón de 1:1. La confidencialidad de la lista de aleatorización está garantizada por el sistema central de aleatorización automatizado, a través de Internet, disponible las 24 horas del día (Clínica ACT - Sistema de Estudos Clínicos do IEP HCor).
Esquema de cegamiento:
Debido a que el estudio implica un procedimiento quirúrgico, los investigadores y los pacientes no pueden cegarse al tratamiento asignado a los pacientes.
Gastroplastia en Y de Roux Los pacientes destinados a tratamiento quirúrgico serán ingresados en el hospital para ser sometidos a un bypass gástrico en Y de Roux con asa biliopancreática de 100cm y rama alimentaria de 150cm.
Tratamiento antihipertensivo:
El tratamiento de la hipertensión se estandarizará para todos los pacientes del estudio. Los medicamentos prescritos incluirán preferiblemente un fármaco del sistema de bloqueo de la renina-angiotensina y un bloqueador de los canales de calcio, excepto si estos están contraindicados o el paciente ha logrado un buen control de la presión arterial usando otros medicamentos antes del reclutamiento del estudio. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del investigador a cargo para lograr una presión arterial objetivo de 130 x 80 mmHg. Los pacientes son tratados individualmente para el resto de comorbilidades asociadas. El tratamiento de la obesidad en el grupo control incluye consejo dietético, motivación para la práctica de actividad física y tratamiento farmacológico de la diabetes y dislipemias si procede.
Pruebas de laboratorio y otros exámenes:
Todos los pacientes serán sometidos a las siguientes mediciones a lo largo del estudio:
- Monitoreo de la presión arterial para pacientes ambulatorios (MAPA)
- Mediciones de la presión arterial tomadas en los consultorios médicos:
- Presión central y mediciones asociadas (SphygmoCor®)
- polisomnografía
- Antropometría
- Encuesta nutricional
- Pruebas de laboratorio
- Ecocardiograma
- Electrocardiograma
- Ultrasonido abdominal
- Endoscopia digestiva alta con prueba de H. pylori
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coração - Research Institute
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-
SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04004-060
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasil, 04004-060
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- diagnóstico de hipertensión definido como el uso de al menos 2 medicamentos para la presión arterial alta en dosis completas.
- índice de masa corporal entre 30,0 y 39,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- hipertensión ≥ 180/120 mmHg;
- enfermedades cerebrovasculares en los últimos 6 meses.
- Enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardiaca) en los últimos 6 meses.
- Trastornos psiquiátricos de base: esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, psicosis.
- Enfermedades renales: nefropatía diabética, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- Pacientes con hipertensión secundaria excepto por apnea del sueño.
- Enfermedad arterial periférica avanzada
- gastritis atrófica
- Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 con HbA1 c >7,0%
- alcoholismo o uso de drogas ilícitas
- fumadores
- laparotomía previa
- trastornos hepáticos graves
- Embarazo o mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
- Neoplasia reciente (< 5 años)
- Medicamentos inmunosupresores
- Incapaz de comprender y seguir las orientaciones del protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux realizado como tratamiento para la obesidad.
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El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB) es una de las técnicas de cirugía bariátrica
Tratamiento médico dirigido al control de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (incluido el control adecuado de la presión arterial), asistencia psicológica y asesoramiento dietético para la reducción del peso corporal.
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Comparador activo: Tratamiento clinico
Tratamiento clínico optimizado que incluye el manejo médico de la hipertensión.
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Tratamiento médico dirigido al control de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (incluido el control adecuado de la presión arterial), asistencia psicológica y asesoramiento dietético para la reducción del peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reducción en el número de medicamentos antihipertensivos utilizados y que mantienen la presión arterial por debajo de 140 x 90 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia del Bypass Gástrico en Y de Roux sobre la reducción del número de fármacos antihipertensivos, manteniendo una presión arterial controlada (<140x90 mmHg), en 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la gastroplastia en Y de Roux para disminuir el número de fármacos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Evaluar la eficacia del Bypass Gástrico en Y de Roux en la reducción del número de fármacos antihipertensivos, manteniendo una presión arterial controlada (<140x90 mmHg).
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio en la presión arterial sistémica evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Efecto sobre el índice de aumento de la presión arterial central y la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio en el índice de aumento de la presión arterial central y la velocidad de la onda del pulso medidos por el dispositivo SphygmoCor
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la presión arterial sistólica
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la presión arterial diastólica
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la pérdida de peso
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en el IMC
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas, HbA1c y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas, HbA1c y resistencia a la insulina
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en el nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en el nivel de colesterol LDL
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en el nivel de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en el nivel de colesterol HDL
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de triglicéridos
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de ácido úrico
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en niveles ultrasensibles de PCR
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles ultrasensibles de CRP
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio absoluto desde el inicio del riesgo cardiovascular calculado por Framingham Score
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio en la anatomía del corazón
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio en la anatomía del corazón evaluado por ecocardiograma
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por polisomnografía
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12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de estudio.
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Describir los principales eventos adversos.
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En cualquier momento durante el período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Schiavon, MD, PhD, Hospital do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Schiavon CA, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Bueno PT, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bersch-Ferreira AC, Miranda TA, Barros S, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Noujaim PM, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Effects of Bariatric Surgery Versus Medical Therapy on the 24-Hour Ambulatory Blood Pressure and the Prevalence of Resistant Hypertension. Hypertension. 2019 Mar;73(3):571-577. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12290.
- Schiavon CA, Santos RN, Santucci EV, Noujaim PM, Cavalcanti AB, Drager LF. Does the RYGB common limb length influence hypertension remission and cardiometabolic risk factors? Data from the GATEWAY trial. Surg Obes Relat Dis. 2019 Feb;15(2):211-217. doi: 10.1016/j.soard.2018.11.022. Epub 2018 Nov 27.
- Schiavon CA, Bhatt DL, Ikeoka D, Santucci EV, Santos RN, Damiani LP, Oliveira JD, Machado RHV, Halpern H, Monteiro FLJ, Noujaim PM, Cohen RV, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto LA, Berwanger O, Cavalcanti AB, Drager LF. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery in Patients With Obesity and Hypertension : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2020 Nov 3;173(9):685-693. doi: 10.7326/M19-3781. Epub 2020 Aug 18.
- Schiavon CA, Ikeoka DT, de Sousa MG, Silva CR, Bersch-Ferreira AC, de Oliveira JD, Noujaim PM, Cohen RV, Amodeo C, Berwanger O; GATEWAY (GAstric bypass surgery to TrEat patients With steAdy hYpertension) Investigators. Effects of gastric bypass surgery in patients with hypertension: rationale and design for a randomised controlled trial (GATEWAY study). BMJ Open. 2014 Sep 8;4(9):e005702. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005702.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEP2013_HAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .