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胃腹膜癌腫症の病変完全切除とカトゥマキソマブを用いた腹腔内免疫療法の組み合わせによる治療 (IIPOP)

2017年1月25日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

病変の完全な外科的切除とカトゥマキソマブを使用した腹腔内免疫療法の組み合わせによる胃腹膜癌腫症の治療。ランダム化第 II 相試験。

胃腹膜癌患者に対する病変の完全な外科的切除とカトゥマキソマブを使用した腹腔内免疫療法を組み合わせた治療

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Val de Marne
      • Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意書に署名済み
  • 年齢 >= 18
  • 術前に癌腫症が判明または術中に発見された
  • 全身状態が良好で、免疫療法の特異的炎症症候群に関連する範囲の手術を受ける可能性がある患者
  • 全身状態が良好な患者
  • 社会的養護に加入している患者

包含基準 (術中):

  • 即時組織学的検査により肉眼的腹膜癌腫症(PC)を伴う胃腺癌が確認された
  • CP 拡張は最小限または中程度 (腹膜指数 ≤ 12)。
  • 検出可能な肉眼的病変全体(原発腫瘍、リンパ節およびCP)の切除。 D2 リンパ節 (または D1.5) の洗浄。

除外基準:

  • 到達範囲内の転移の存在
  • 非ヒト化モノクローナルACによる以前の治療(マウスまたはラット)
  • あらゆる種類の抗体に対する過敏症。
  • -治験参加前5年以内の皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮癌以外の癌の病歴、
  • 実験用分子を用いた別の臨床試験にすでに参加している患者
  • 妊娠中、またはその可能性がある、または授乳中の女性(妊娠の可能性のある女性は、手術日の15日前までに妊娠検査(血液)が陰性である必要があります) 治療中、妊娠可能年齢の患者に対する適切な避妊方法の使用。 適切な避妊方法には、子宮内避妊具、ホルモン避妊法、殺精子剤と組み合わせたコンドームの使用が含まれます。
  • 自由または信託(保佐権を含む)を剥奪された者
  • 地理的、社会的、心理的検査を受けることができない。

除外基準 (術中):

  • 手術の最後まで持続的な腹膜病変が見える
  • 膵臓尾部の切除または膵臓損傷(術後に排液がないため)。胸膜破壊(K噴門の場合)
  • 手術の範囲内に転移がある(卵巣転移を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキーマ B (140µg)
  • D0 : カツマキソマブ 20 μg
  • D2:40μg
  • D4:80μg
実験的:スキーマA (100μg)
  • D0 : カツマキソマブ 10μg
  • D2:30μg
  • D4:60μg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠:最初の 2 年間は 3 か月ごと
最初の 2 年間は 3 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠:最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 4 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごと
最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 年目は 4 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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