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Tratamiento de Carcinomatosis Peritoneal Gástrica por Asociación de Resección Quirúrgica Completa de las Lesiones e Inmunoterapia Intraperitoneal Utilizando Catumaxomab (IIPOP)

25 de enero de 2017 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tratamiento de la Carcinomatosis Peritoneal Gástrica mediante Asociación de Resección Quirúrgica Completa de las Lesiones e Inmunoterapia Intraperitoneal con Catumaxomab. Un ensayo aleatorizado de fase II.

Tratamiento mediante asociación de escisión quirúrgica completa de las lesiones e inmunoterapia intraperitoneal con Catumaxomab para pacientes con carcinomatosis peritoneal gástrica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento firmado
  • Edad >= 18
  • Carcinomatosis preoperatoria conocida o descubierta en el intraoperatorio
  • Pacientes en buen estado general que puedan tener cirugía de extensión asociada a síndrome inflamatorio específico de inmunoterapia
  • Pacientes en buen estado general.
  • Paciente asegurado a asistencia social

Criterios de inclusión (intraoperatorios):

  • Adenocarcinoma gástrico con carcinomatosis peritoneal (CP) macroscópica confirmada por examen histológico extemporáneo
  • Extensión de la PC mínima o moderada (índice peritoneal ≤ 12).
  • Resección de la totalidad de las lesiones macroscópicas detectables (tumor primario, ganglios linfáticos y PC). limpieza del ganglio linfático D2 (o D1.5).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis al alcance
  • Tratamiento previo con un AC- monoclonal no humanizado (ratón o rata)
  • Hipersensibilidad a cualquier tipo de anticuerpo.
  • Historial de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la entrada en el ensayo que no sea carcinoma de piel de células basales o in situ del cuello uterino,
  • Pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico con molécula experimental
  • Embarazadas, con probabilidad de estarlo o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (sangre) negativa 15 días antes de la fecha de la cirugía) Uso de un método anticonceptivo adecuado para pacientes en edad fértil durante el tratamiento. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: un dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales, uso de condones combinados con un espermicida
  • Personas privadas de libertad o de confianza (incluida la curaduría)
  • No poder someterse a examen médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Criterios de exclusión (intraoperatorio):

  • Lesiones peritoneales persistentes visibles al final de la cirugía
  • Resección de la cola del páncreas o ruptura pancreática (porque no hay drenaje postoperatorio); ruptura pleural (para K cardias)
  • Presencia de metástasis al alcance durante la cirugía (excepto metástasis de ovario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esquema B (140 µg)
  • D0: 20 μg de catumaxomab
  • D2: 40 microgramos
  • D4 : 80 microgramos
Droga: Catumaxomab 140µg
Experimental: Esquema A (100 µg)
  • D0: 10 μg de catumaxomab
  • D2: 30 microgramos
  • D4: 60 microgramos
Droga: Catumaxomab 100µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los dos primeros años
cada 3 meses durante los dos primeros años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros dos años luego cada 4 meses el año 3 luego cada 6 meses el año 4 y 5
cada 3 meses durante los primeros dos años luego cada 4 meses el año 3 luego cada 6 meses el año 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-000475-17
  • 2011/1793 (Otro identificador: CSET number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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