Tratamento da Carcinomatose Peritoneal Gástrica pela Associação de Ressecção Cirúrgica Completa das Lesões e Imunoterapia Intraperitoneal com Catumaxomab (IIPOP)
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tratamento da Carcinomatose Peritoneal Gástrica pela Associação de Ressecção Cirúrgica Completa das Lesões e Imunoterapia Intraperitoneal Utilizando Catumaxomab. Um estudo randomizado de fase II.
Tratamento por associação de excisão cirúrgica completa das lesões e imunoterapia intraperitoneal com Catumaxomab para pacientes com carcinomatose peritoneal gástrica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento assinado
- Idade >= 18
- Carcinomatose pré-operatória conhecida ou descoberta no intra-operatório
- Pacientes em bom estado geral que podem ter cirurgia de extensão associada a síndrome inflamatória específica de imunoterapia
- Pacientes em bom estado geral
- Paciente segurado para assistência social
Critérios de inclusão (intraoperatório):
- Adenocarcinoma gástrico com carcinomatose peritoneal macroscópica (PC) confirmado por exame histológico extemporâneo
- Extensão do PC mínima ou moderada (índice peritoneal ≤ 12).
- Ressecção de todas as lesões macroscópicas detectáveis (tumor primário, gânglios linfáticos e CP). limpeza do linfonodo D2 (ou D1.5).
Critério de exclusão:
- Presença de metástase ao alcance
- Tratamento prévio com um AC- monoclonal não humanizado (camundongos ou ratos)
- Hipersensibilidade a qualquer tipo de anticorpo.
- Histórico de câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, exceto carcinoma basocelular da pele ou in situ do colo do útero,
- Pacientes já incluídos em outro ensaio clínico com molécula experimental
- Grávida, ou com probabilidade de estar ou amamentando, (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez (sangue) negativo 15 dias antes da data da cirurgia) Uso de um método contraceptivo adequado para pacientes em idade fértil durante o tratamento. métodos contraceptivos adequados incluem: dispositivo intrauterino, contracepção hormonal, uso de preservativo combinado com espermicida
- Pessoas privadas de liberdade ou confiança (incluindo curadoria)
- Incapaz de submeter-se a exame médico para avaliação geográfica, social ou psicológica.
Critérios de exclusão (intraoperatório):
- Lesões peritoneais persistentes visíveis até o final da cirurgia
- Ressecção da cauda do pâncreas ou rotura pancreática (por não haver drenagem no pós-operatório); quebrar pleural (para K cárdia)
- Presença de metástase em alcance durante a cirurgia (exceto para metástase ovariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquema B (140µg)
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Experimental: Esquema A (100µg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: a cada 3 meses nos primeiros dois anos
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a cada 3 meses nos primeiros dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: a cada 3 meses nos primeiros dois anos, depois a cada 4 meses no 3º ano e a cada 6 meses no 4º e 5º ano
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a cada 3 meses nos primeiros dois anos, depois a cada 4 meses no 3º ano e a cada 6 meses no 4º e 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Anticorpos Biespecíficos
- Catumaxomab
Outros números de identificação do estudo
- 2012-000475-17
- 2011/1793 (Outro identificador: CSET number)
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