Behandling av gastrisk peritoneal karcinomatos genom sammanslutning av komplett kirurgisk resektion av lesionerna och intraperitoneal immunterapi med Catumaxomab (IIPOP)
25 januari 2017 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Behandling av gastrisk peritoneal karcinomatos genom sammanslutning av komplett kirurgisk resektion av lesionerna och intraperitoneal immunterapi med Catumaxomab. En randomiserad fas II-studie.
Behandling genom associering av fullständig kirurgisk excision av lesionerna och intraperitoneal immunterapi med Catumaxomab för patienter med gastrisk peritoneal karcinomatos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtyckesformulär undertecknat
- Ålder >= 18
- Karcinomatosis före operation känd eller upptäckt i intraoperativ
- Patienter i gott allmäntillstånd som kan ha en omfattande operation i samband med specifikt inflammatoriskt syndrom vid immunterapi
- Patienter i gott allmäntillstånd
- Patientförsäkrad till socialvården
Inklusionskriterier (intraoperativt):
- Gastriskt adenokarcinom med makroskopisk peritoneal karcinomatos (PC) bekräftat genom extempore histologisk undersökning
- CP-förlängning minimal eller måttlig (peritonealt index ≤ 12).
- Resektion av hela makroskopiska lesioner detekterbar (primär tumör, lymfkörtlar och CP). rengöring av lymfkörtel D2 (eller D1,5).
Exklusions kriterier:
- Närvaro av metastaser inom räckhåll
- Tidigare behandling med en icke-humaniserad monoklonal AC- (möss eller råtta)
- Överkänslighet mot alla typer av antikroppar.
- Historik av cancer inom 5 år före inträdet i prövningen annat än basalcellshudkarcinom eller in situ av livmoderhalsen,
- Patienter som redan ingår i en annan klinisk prövning med experimentell molekyl
- Gravida, eller kommer sannolikt att bli eller ammar, (kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest (blod) 15 dagar före operationsdatumet) Användning av en lämplig preventivmetod för patienter i fertil ålder under behandlingen. adekvat preventivmedel Metoder inkluderar: en intrauterin enhet, hormonell preventivmedel, användning av kondom i kombination med en spermiedödande medel
- Personer som berövats frihet eller förtroende (inklusive kuratorskap)
- Kan inte genomgå medicinskt test för geografiska, sociala eller psykologiska.
Uteslutningskriterier (intraoperativt):
- Ihållande peritoneala lesioner synliga till slutet av operationen
- Resektion av bukspottkörtelns svans eller bukspottkörtelbrytning (eftersom ingen dränering post-op); break pleura (för K cardia)
- Närvaro av metastaser inom räckhåll under operation (förutom äggstocksmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schema B (140 µg)
|
|
|
Experimentell: Schema A (100 µg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var tredje månad under de första två åren
|
var tredje månad under de första två åren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 3:e månad under de första två åren sedan var 4:e månad på år 3 sedan var 6:e månad på år 4 och 5
|
var 3:e månad under de första två åren sedan var 4:e månad på år 3 sedan var 6:e månad på år 4 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i buken
- Carcinom
- Peritoneala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Antikroppar, Bispecifika
- Catumaxomab
Andra studie-ID-nummer
- 2012-000475-17
- 2011/1793 (Annan identifierare: CSET number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .