Leczenie raka otrzewnej żołądka poprzez skojarzenie całkowitej chirurgicznej resekcji zmian i immunoterapii dootrzewnowej z użyciem katumaksomabu (IIPOP)
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Leczenie raka otrzewnej żołądka poprzez skojarzenie całkowitej chirurgicznej resekcji zmian i immunoterapii dootrzewnowej z użyciem katumaksomabu. Randomizowane badanie fazy II.
Leczenie skojarzone z całkowitym chirurgicznym wycięciem zmian i immunoterapią dootrzewnową z użyciem katumaksomabu u pacjentów z rakiem otrzewnej żołądka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz zgody
- Wiek >= 18 lat
- Rakotwórcza postać przedoperacyjna znana lub rozpoznana śródoperacyjnie
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym, u których może dojść do rozległego zabiegu chirurgicznego związanego ze specyficznym zespołem zapalnym immunoterapii
- Pacjenci w stanie ogólnym dobrym
- Pacjent ubezpieczony do opieki społecznej
Kryteria włączenia (śródoperacyjne):
- Gruczolakorak żołądka z makroskopowym rakiem otrzewnej (PC) potwierdzonym doraźnym badaniem histologicznym
- Wydłużenie PK minimalne lub umiarkowane (wskaźnik otrzewnej ≤ 12).
- Resekcja całych wykrywalnych zmian makroskopowych (guz pierwotny, węzły chłonne i PK). czyszczenie węzła chłonnego D2 (lub D1.5).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów w zasięgu
- Wcześniejsze leczenie niehumanizowanym monoklonalnym AC- (myszy lub szczury)
- Nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj przeciwciał.
- Historia nowotworu w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub in situ szyjki macicy,
- Pacjenci już włączeni do innego badania klinicznego z eksperymentalną cząsteczką
- Ciąża, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub karmienie piersią (Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi) na 15 dni przed terminem zabiegu. Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym podczas leczenia. odpowiednia antykoncepcja Metody obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną, stosowanie prezerwatyw w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
- Osoby pozbawione wolności lub zaufania (w tym kuratorstwa)
- Niezdolny do poddania się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Kryteria wykluczenia (śródoperacyjne):
- Utrzymujące się zmiany w otrzewnej widoczne do końca operacji
- Resekcja ogona trzustki lub pęknięcie trzustki (z powodu braku drenażu pooperacyjnego); pęknięcie opłucnej (dla K cardia)
- Obecność przerzutów w zasięgu podczas operacji (z wyjątkiem przerzutów do jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat B (140µg)
|
|
|
Eksperymentalny: Schemat A (100µg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata
|
co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata następnie co 4 miesiące w 3. roku następnie co 6 miesięcy w 4. i 5. roku
|
co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata następnie co 4 miesiące w 3. roku następnie co 6 miesięcy w 4. i 5. roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory jamy brzusznej
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Przeciwciała, Bispecyficzne
- Katumaksomab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-000475-17
- 2011/1793 (Inny identyfikator: CSET number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .