Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение перитонеального карциноматоза желудка путем сочетания полной хирургической резекции очагов поражения и внутрибрюшинной иммунотерапии с использованием катумаксомаба (IIPOP)

25 января 2017 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Лечение перитонеального карциноматоза желудка путем объединения полной хирургической резекции поражений и внутрибрюшинной иммунотерапии с использованием катумаксомаба. Рандомизированное исследование фазы II.

Лечение путем сочетания полного хирургического иссечения поражений и внутрибрюшинной иммунотерапии с использованием катумаксомаба у пациентов с карциноматозом брюшины желудка

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • форма согласия подписана
  • Возраст >= 18
  • Карциноматоз до операции известен или обнаружен во время операции
  • Пациенты с хорошим общим состоянием, которым может быть проведено хирургическое вмешательство, связанное со специфическим воспалительным синдромом иммунотерапии.
  • Больные в хорошем общем состоянии
  • Пациент застрахован на социальную помощь

Критерии включения (интраоперационно):

  • Аденокарцинома желудка с макроскопическим перитонеальным карциноматозом (ПК), подтвержденным экстемпоральным гистологическим исследованием
  • Расширение ЦП минимальное или умеренное (перитонеальный индекс ≤ 12).
  • Резекция всех макроскопически выявляемых образований (первичная опухоль, лимфатические узлы и ХП). очистка лимфатического узла D2 (или D1.5).

Критерий исключения:

  • Наличие метастазов в пределах досягаемости
  • Предшествующее лечение негуманизированным моноклональным AC- (мыши или крысы)
  • Повышенная чувствительность к любому типу антител.
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет, предшествующий включению в исследование, кроме базально-клеточного рака кожи или in situ шейки матки,
  • Пациенты, уже включенные в другое клиническое исследование с экспериментальной молекулой
  • Беременность, вероятность беременности или кормление грудью (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (кровь) за 15 дней до даты операции). Использование подходящего метода контрацепции для пациенток детородного возраста во время лечения. Адекватные методы контрацепции включают: внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию, использование презерватива в сочетании со спермицидом.
  • Лица, лишенные свободы или доверительного управления (включая попечительство)
  • Невозможно пройти медицинский тест на географическое, социальное или психологическое.

Критерии исключения (интраоперационно):

  • Стойкие перитонеальные поражения, видимые до конца операции
  • Резекция хвоста поджелудочной железы или разрыв поджелудочной железы (из-за отсутствия послеоперационного дренирования); разрыв плевры (для К кардии)
  • Наличие метастазов в пределах досягаемости во время операции (за исключением метастазов в яичники).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема B (140 мкг)
  • D0: 20 мкг катумаксомаба.
  • D2 : 40 мкг
  • D4 : 80 мкг
Экспериментальный: Схема А (100 мкг)
  • D0: 10 мкг катумаксомаба.
  • D2 : 30 мкг
  • D4 : 60 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первых двух лет
каждые 3 месяца в течение первых двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первых двух лет, затем каждые 4 месяца в 3-м году, затем каждые 6 месяцев в 4-м и 5-м годах
каждые 3 месяца в течение первых двух лет, затем каждые 4 месяца в 3-м году, затем каждые 6 месяцев в 4-м и 5-м годах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться