- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01784900
Léčba žaludeční peritoneální karcinomatózy asociací kompletní chirurgické resekce lézí a intraperitoneální imunoterapie pomocí katumaxomabu (IIPOP)
25. ledna 2017 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Léčba peritoneální karcinomatózy žaludku asociací kompletní chirurgické resekce lézí a intraperitoneální imunoterapie pomocí katumaxomabu. Randomizovaná zkouška fáze II.
Léčba spojením kompletní chirurgické excize lézí a intraperitoneální imunoterapie pomocí Catumaxomabu u pacientů s žaludeční peritoneální karcinomatózou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář souhlasu
- Věk >= 18
- Karcinomatóza před operací známá nebo zjištěná během operace
- Pacienti v dobrém celkovém stavu, u kterých může být provedena rozsáhlá operace spojená se specifickým zánětlivým syndromem imunoterapie
- Pacienti v dobrém celkovém stavu
- Pacient pojištěný na sociální péči
Kritéria pro zařazení (peroperační):
- Adenokarcinom žaludku s makroskopickou peritoneální karcinomatózou (PC) potvrzenou extemporálním histologickým vyšetřením
- Extenze CP minimální nebo střední (peritoneální index ≤ 12).
- Resekce celé detekovatelné makroskopické léze (primární tumor, lymfatické uzliny a CP). čištění lymfatické uzliny D2 (nebo D1,5).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost metastázy v dosahu
- Předchozí léčba nehumanizovaným monoklonálním AC- (myši nebo krysy)
- Přecitlivělost na jakýkoli typ protilátek.
- Anamnéza rakoviny během 5 let před zařazením do studie, jiná než bazaliom kůže nebo in situ děložního čípku,
- Pacienti již zařazeni do jiné klinické studie s experimentální molekulou
- Těhotné, pravděpodobně těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test (krev) 15 dní před termínem operace) Použití vhodné metody antikoncepce u pacientek ve fertilním věku během léčby. Mezi metody vhodné antikoncepce patří: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, použití kondomu v kombinaci se spermicidem
- Osoby zbavené svobody nebo důvěry (včetně opatrovnictví)
- Nemůže podstoupit lékařský test z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska.
Kritéria vyloučení (peroperační):
- Přetrvávající peritoneální léze viditelné až do konce operace
- Resekce ocasu pankreatu nebo zlomenina pankreatu (protože po operaci nedochází k drenáži); zlomenina pleury (pro K kardii)
- Přítomnost metastáz v dosahu během operace (kromě ovariálních metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schéma B (140 µg)
|
|
|
Experimentální: Schéma A (100 µg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu prvních dvou let
|
každé 3 měsíce po dobu prvních dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních dvou let, poté každé 4 měsíce v roce 3, poté každých 6 měsíců v roce 4 a 5
|
každé 3 měsíce během prvních dvou let, poté každé 4 měsíce v roce 3, poté každých 6 měsíců v roce 4 a 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Bispecifické protilátky
- Katumaxomab
Další identifikační čísla studie
- 2012-000475-17
- 2011/1793 (Jiný identifikátor: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katumaxomab 140 ug
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fred Hutchinson Cancer Center; International AIDS Vaccine Initiative; HIV Vaccine... a další spolupracovníciDokončeno