Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žaludeční peritoneální karcinomatózy asociací kompletní chirurgické resekce lézí a intraperitoneální imunoterapie pomocí katumaxomabu (IIPOP)

25. ledna 2017 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Léčba peritoneální karcinomatózy žaludku asociací kompletní chirurgické resekce lézí a intraperitoneální imunoterapie pomocí katumaxomabu. Randomizovaná zkouška fáze II.

Léčba spojením kompletní chirurgické excize lézí a intraperitoneální imunoterapie pomocí Catumaxomabu u pacientů s žaludeční peritoneální karcinomatózou

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný formulář souhlasu
  • Věk >= 18
  • Karcinomatóza před operací známá nebo zjištěná během operace
  • Pacienti v dobrém celkovém stavu, u kterých může být provedena rozsáhlá operace spojená se specifickým zánětlivým syndromem imunoterapie
  • Pacienti v dobrém celkovém stavu
  • Pacient pojištěný na sociální péči

Kritéria pro zařazení (peroperační):

  • Adenokarcinom žaludku s makroskopickou peritoneální karcinomatózou (PC) potvrzenou extemporálním histologickým vyšetřením
  • Extenze CP minimální nebo střední (peritoneální index ≤ 12).
  • Resekce celé detekovatelné makroskopické léze (primární tumor, lymfatické uzliny a CP). čištění lymfatické uzliny D2 (nebo D1,5).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastázy v dosahu
  • Předchozí léčba nehumanizovaným monoklonálním AC- (myši nebo krysy)
  • Přecitlivělost na jakýkoli typ protilátek.
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před zařazením do studie, jiná než bazaliom kůže nebo in situ děložního čípku,
  • Pacienti již zařazeni do jiné klinické studie s experimentální molekulou
  • Těhotné, pravděpodobně těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test (krev) 15 dní před termínem operace) Použití vhodné metody antikoncepce u pacientek ve fertilním věku během léčby. Mezi metody vhodné antikoncepce patří: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, použití kondomu v kombinaci se spermicidem
  • Osoby zbavené svobody nebo důvěry (včetně opatrovnictví)
  • Nemůže podstoupit lékařský test z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska.

Kritéria vyloučení (peroperační):

  • Přetrvávající peritoneální léze viditelné až do konce operace
  • Resekce ocasu pankreatu nebo zlomenina pankreatu (protože po operaci nedochází k drenáži); zlomenina pleury (pro K kardii)
  • Přítomnost metastáz v dosahu během operace (kromě ovariálních metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Schéma B (140 µg)
  • D0: 20 μg katumaxomabu
  • D2: 40 ug
  • D4: 80 ug
Experimentální: Schéma A (100 µg)
  • D0: 10 μg katumaxomabu
  • D2: 30 ug
  • D4: 60 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu prvních dvou let
každé 3 měsíce po dobu prvních dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních dvou let, poté každé 4 měsíce v roce 3, poté každých 6 měsíců v roce 4 a 5
každé 3 měsíce během prvních dvou let, poté každé 4 měsíce v roce 3, poté každých 6 měsíců v roce 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katumaxomab 140 ug

Předplatit