Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af gastrisk peritoneal karcinomatose ved sammenslutning af komplet kirurgisk resektion af læsionerne og intraperitoneal immunterapi ved hjælp af Catumaxomab (IIPOP)

25. januar 2017 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Behandling af gastrisk peritoneal karcinomatose ved sammenslutning af komplet kirurgisk resektion af læsionerne og intraperitoneal immunterapi ved hjælp af Catumaxomab. Et randomiseret fase II-forsøg.

Behandling ved associering af fuldstændig kirurgisk udskæring af læsionerne og intraperitoneal immunterapi med Catumaxomab til patienter med gastrisk peritoneal karcinomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkeerklæring underskrevet
  • Alder >= 18 år
  • Carcinomatosis præoperativ kendt eller opdaget i intraoperativ
  • Patienter i god almentilstand, som kan have en omfattende operation forbundet med specifikt inflammatorisk syndrom ved immunterapi
  • Patienter i god almentilstand
  • Patientforsikret til social pleje

Inklusionskriterier (intraoperativt):

  • Gastrisk adenokarcinom med makroskopisk peritoneal carcinomatose (PC) bekræftet ved ekstempore histologisk undersøgelse
  • CP forlængelse minimal eller moderat (peritonealt indeks ≤ 12).
  • Resektion af hele makroskopiske læsioner påviselig (primær tumor, lymfeknuder og CP). rensning af D2 lymfeknude (eller D1,5).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaser inden for rækkevidde
  • Tidligere behandling med en ikke-humaniseret monoklonal AC- (mus eller rotte)
  • Overfølsomhed over for enhver type antistof.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år forud for deltagelse i forsøget, bortset fra basalcellehudkarcinom eller in situ af livmoderhalsen,
  • Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg med eksperimentelt molekyle
  • Gravide, eller forventes at være eller ammende, (Kvinder i den fødedygtige alder bør have en graviditetstest (blod) negativ 15 dage før datoen for operationen) Brug af en passende præventionsmetode til patienter i den fødedygtige alder under behandlingen. tilstrækkelig prævention Metoder omfatter: en intrauterin enhed, hormonel prævention, brug af kondom kombineret med et sæddræbende middel
  • Personer, der er berøvet frihed eller tillid (inklusive kuratorskab)
  • Ude af stand til at gennemgå medicinsk test for geografisk, social eller psykologisk.

Eksklusionskriterier (intraoperativt):

  • Vedvarende peritoneale læsioner synlige til slutningen af ​​operationen
  • Resektion af bugspytkirtlens hale eller bugspytkirtelbrud (fordi ingen dræning post-op); bryde pleura (til K cardia)
  • Tilstedeværelse af metastaser inden for rækkevidde under operationen (undtagen ovariemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skema B (140 µg)
  • D0 : 20 μg catumaxomab
  • D2: 40 μg
  • D4: 80 μg
Medicin: Catumaxomab 140 µg
Eksperimentel: Skema A (100 µg)
  • D0 : 10 μg catumaxomab
  • D2: 30 μg
  • D4: 60 μg
Medicin: Catumaxomab 100 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i de første to år
hver 3. måned i de første to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i de første to år derefter hver 4. måned på år 3 og derefter hver 6. måned på år 4 og 5
hver 3. måned i de første to år derefter hver 4. måned på år 3 og derefter hver 6. måned på år 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-000475-17
  • 2011/1793 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med gastrisk peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Catumaxomab 140 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner