完全手术切除病灶联合卡妥索单抗腹腔内免疫治疗胃腹膜癌 (IIPOP)
2017年1月25日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
通过完全手术切除病灶和使用 Catumaxomab 进行腹膜内免疫治疗联合治疗胃腹膜癌。随机 II 期试验。
胃腹膜转移病灶完全手术切除加卡妥索单抗腹腔内免疫治疗联合治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Val de Marne
-
Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 年龄 >= 18
- 术前已知或术中发现癌
- 一般情况良好的患者，可能与免疫治疗的特定炎症综合征相关的范围手术
- 患者一般情况良好
- 为社会护理投保的患者
纳入标准（术中）：
- 通过临时组织学检查证实胃腺癌伴肉眼可见的腹膜转移 (PC)
- CP 扩展最小或中等（腹膜指数 ≤ 12）。
- 切除整个肉眼可见的病变（原发肿瘤、淋巴结和 CP）。 清洗 D2 淋巴结（或 D1.5）。
排除标准：
- 转移的存在
- 以前用非人源化单克隆 AC-（小鼠或大鼠）治疗
- 对任何类型的抗体过敏。
- 进入试验前 5 年内有癌症病史，但基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，
- 患者已被纳入另一项实验分子临床试验
- 怀孕，或可能正在或正在哺乳，（育龄妇女应在手术日期前 15 天进行妊娠试验（血液）阴性）在治疗期间对育龄患者使用合适的避孕方法。 适当的避孕方法包括：宫内节育器、激素避孕、使用避孕套和杀精子剂
- 被剥夺自由或信托（包括监护权）的人
- 无法接受地理、社会或心理方面的医学测试。
排除标准（术中）：
- 手术结束时可见持续性腹膜病变
- 胰尾切除或胰腺破裂（因为术后没有引流）；打破胸膜（用于 K 贲门）
- 手术期间存在转移（卵巢转移除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：方案 B（140µg）
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实验性的：方案 A (100µg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：前两年每三个月一次
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前两年每三个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：前两年每 3 个月一次，然后第 3 年每 4 个月一次，然后第 4 年和第 5 年每 6 个月一次
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前两年每 3 个月一次，然后第 3 年每 4 个月一次，然后第 4 年和第 5 年每 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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