Mahalaukun vatsakalvon karsinomatoosin hoito yhdistämällä vaurioiden täydellinen kirurginen resektio ja intraperitoneaalinen immunoterapia katumaksomabia käyttämällä (IIPOP)
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Mahalaukun vatsakalvon karsinomatoosin hoito yhdistämällä vaurioiden täydellinen kirurginen resektio ja intraperitoneaalinen immunoterapia katumaksomabia käyttämällä. Satunnaistettu vaiheen II koe.
Hoito yhdistämällä vaurioiden täydellinen kirurginen poisto ja intraperitoneaalinen immunoterapia katumaksomabilla potilailla, joilla on mahalaukun peritoneaalinen karsinomatoos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu suostumuslomake
- Ikä >= 18
- Karsinomatoosi ennen leikkausta tiedetään tai havaitaan intraoperatiivisesti
- Potilaat, joilla on hyvä yleiskunto ja joilla voi olla laaja-alainen leikkaus, joka liittyy immunoterapian spesifiseen tulehdukselliseen oireyhtymään
- Potilaat hyvässä yleiskunnossa
- Potilas vakuutettu sosiaalihuoltoon
Osallistumiskriteerit (leikkauksensisäinen):
- Mahalaukun adenokarsinooma, johon liittyy makroskooppinen vatsakalvon karsinomatoosi (PC), joka on vahvistettu extemporaalisella histologisella tutkimuksella
- CP-pidennys minimaalinen tai kohtalainen (vatsakalvon indeksi ≤ 12).
- Koko havaittavissa olevien makroskooppisten leesioiden (primaarinen kasvain, imusolmukkeet ja CP) resektio. D2-imusolmukkeen puhdistaminen (tai D1.5).
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeiden läsnäolo ulottuvilla
- Aikaisempi hoito humanisoimattomalla monoklonaalisella AC- (hiirillä tai rotalla)
- Yliherkkyys mille tahansa vasta-ainetyypille.
- Aiempi syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ,
- Potilaat, jotka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä
- Raskaana oleva tai todennäköisesti oleva tai imettävä (Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla raskaustesti (veri) negatiivinen 15 päivää ennen leikkauspäivää) Sopivan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville potilaille hoidon aikana. riittävä ehkäisy menetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, kondomin käyttö yhdistettynä siittiöiden torjuntaan
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tai luottamus (mukaan lukien kuraattori)
- Maantieteellistä, sosiaalista tai psykologista tutkimusta ei voida tehdä.
Poissulkemiskriteerit (leikkauksensisäinen):
- Pysyvät peritoneaalivauriot, jotka näkyvät leikkauksen loppuun asti
- Haiman hännän resektio tai haiman katkos (koska ei tyhjennystä leikkauksen jälkeen); keuhkopussin katkeaminen (K-kardiaa varten)
- Etäpesäkkeiden läsnäolo ulottuvilla leikkauksen aikana (lukuun ottamatta munasarjametastaaseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaavio B (140 µg)
|
|
|
Kokeellinen: Kaavio A (100 µg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan
|
3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein vuonna 3 ja 6 kuukauden välein vuosina 4 ja 5
|
3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein vuonna 3 ja 6 kuukauden välein vuosina 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bispesifiset vasta-aineet
- Katumaksomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-000475-17
- 2011/1793 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .