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Trattamento della carcinomatosi peritoneale gastrica mediante associazione di resezione chirurgica completa delle lesioni e immunoterapia intraperitoneale con Catumaxomab (IIPOP)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Trattamento della carcinomatosi peritoneale gastrica mediante associazione di resezione chirurgica completa delle lesioni e immunoterapia intraperitoneale con Catumaxomab. Uno studio randomizzato di fase II.

Trattamento mediante associazione di escissione chirurgica completa delle lesioni e immunoterapia intraperitoneale con Catumaxomab per i pazienti con carcinomatosi peritoneale gastrica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso firmato
  • Età >= 18
  • Carcinomatosi preoperatoria conosciuta o scoperta in sede intraoperatoria
  • Pazienti in buone condizioni generali che possono subire interventi chirurgici di entità associata a specifiche sindromi infiammatorie da immunoterapia
  • Pazienti in buone condizioni generali
  • Paziente assicurato all'assistenza sociale

Criteri di inclusione (intraoperatori):

  • Adenocarcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale (PC) macroscopica confermata da esame istologico estemporaneo
  • Estensione CP minima o moderata (indice peritoneale ≤ 12).
  • Resezione di tutte le lesioni macroscopiche rilevabili (tumore primitivo, linfonodi e PC). pulizia del linfonodo D2 (o D1.5).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a portata di mano
  • Precedente trattamento con un AC- monoclonale non umanizzato (topo o ratto)
  • Ipersensibilità a qualsiasi tipo di anticorpo.
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o in situ della cervice,
  • Pazienti già inseriti in un altro trial clinico con molecola sperimentale
  • Gravidanza, probabile gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza (sangue) negativo 15 giorni prima della data dell'intervento chirurgico) Uso di un metodo contraccettivo adeguato per le pazienti in età fertile durante il trattamento. contraccezione adeguata I metodi includono: un dispositivo intrauterino, la contraccezione ormonale, l'uso del preservativo combinato con uno spermicida
  • Persone private della libertà o Trust (compresa la curatela)
  • Impossibile sottoporsi a test medico per motivi geografici, sociali o psicologici.

Criteri di esclusione (intraoperatori):

  • Lesioni peritoneali persistenti visibili fino alla fine dell'intervento
  • Resezione della coda del pancreas o rottura pancreatica (perché nessun drenaggio post-operatorio); rottura pleurica (per K cardias)
  • Presenza di metastasi a portata durante l'intervento chirurgico (ad eccezione delle metastasi ovariche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schema B (140µg)
  • D0: 20 μg di catumaxomab
  • D2: 40 μg
  • D4: 80 μg
Droga: Catumaxomab 140 µg
Sperimentale: Schema A (100µg)
  • D0: 10 μg di catumaxomab
  • D2: 30 μg
  • D4: 60 μg
Droga: Catumaxomab 100 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per i primi due anni
ogni 3 mesi per i primi due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per i primi due anni poi ogni 4 mesi il 3° anno poi ogni 6 mesi il 4° e 5° anno
ogni 3 mesi per i primi due anni poi ogni 4 mesi il 3° anno poi ogni 6 mesi il 4° e 5° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-000475-17
  • 2011/1793 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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