Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av gastrisk peritoneal karsinomatose ved forening av komplett kirurgisk reseksjon av lesjonene og intraperitoneal immunterapi ved bruk av Catumaxomab (IIPOP)

25. januar 2017 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Behandling av gastrisk peritoneal karsinomatose ved sammenslutning av komplett kirurgisk reseksjon av lesjonene og intraperitoneal immunterapi ved bruk av Catumaxomab. En randomisert fase II-forsøk.

Behandling ved assosiasjon av fullstendig kirurgisk eksisjon av lesjonene og intraperitoneal immunterapi ved bruk av Catumaxomab for pasienter med gastrisk peritoneal karsinomatose

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykkeskjema signert
  • Alder >= 18
  • Karsinomatose preoperativ kjent eller oppdaget i intraoperativt
  • Pasienter i god allmenntilstand som kan ha omfattende operasjoner knyttet til spesifikt inflammatorisk syndrom ved immunterapi
  • Pasienter i god allmenntilstand
  • Pasientforsikret til sosial omsorg

Inklusjonskriterier (intraoperativt):

  • Gastrisk adenokarsinom med makroskopisk peritoneal karsinomatose (PC) bekreftet ved ekstempore histologisk undersøkelse
  • CP-forlengelse minimal eller moderat (peritoneal indeks ≤ 12).
  • Reseksjon av hele makroskopiske lesjoner påviselig (primær svulst, lymfeknuter og CP). rengjøring D2 lymfeknute (eller D1.5).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastaser innen rekkevidde
  • Tidligere behandling med en ikke-humanisert monoklonal AC- (mus eller rotte)
  • Overfølsomhet overfor alle typer antistoffer.
  • Anamnese med kreft innen 5 år før inntreden i studien annet enn basalcellehudkarsinom eller in situ av livmorhalsen,
  • Pasienter som allerede er inkludert i en annen klinisk studie med eksperimentelt molekyl
  • Gravide, eller sannsynligvis bli eller ammende, (Kvinner i fertil alder bør ha en graviditetstest (blod) negativ 15 dager før operasjonsdatoen) Bruk av egnet prevensjonsmetode for pasienter i fertil alder under behandlingen. tilstrekkelig prevensjon Metoder inkluderer: en intrauterin enhet, hormonell prevensjon, bruk av kondom kombinert med et sæddrepende middel
  • Personer fratatt frihet eller tillit (inkludert kuratorskap)
  • Kan ikke gjennomgå medisinsk test for geografisk, sosial eller psykologisk.

Eksklusjonskriterier (intraoperativt):

  • Vedvarende peritoneale lesjoner synlige til slutten av operasjonen
  • Reseksjon av halen av bukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelen pause (fordi ingen drenering post-op); bryte pleura (for K cardia)
  • Tilstedeværelse av metastaser innen rekkevidde under operasjonen (unntatt ovariemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjema B (140 µg)
  • D0 : 20 μg catumaxomab
  • D2 : 40 μg
  • D4 : 80 μg
Legemiddel: Catumaxomab 140 µg
Eksperimentell: Skjema A (100 µg)
  • D0 : 10 μg catumaxomab
  • D2 : 30 μg
  • D4 : 60 μg
Legemiddel: Catumaxomab 100 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned de to første årene
hver 3. måned de to første årene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned de to første årene, deretter hver 4. måned på år 3, deretter hver 6. måned på år 4 og 5
hver 3. måned de to første årene, deretter hver 4. måned på år 3, deretter hver 6. måned på år 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-000475-17
  • 2011/1793 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med gastrisk peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Catumaxomab 140 µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere