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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01784900
병변의 완전 외과적 절제와 Catumaxomab을 이용한 복강내 면역요법의 병용에 의한 위복막암종의 치료 (IIPOP)
2017년 1월 25일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
병변의 완전 외과적 절제와 Catumaxomab을 이용한 복강내 면역요법의 병행에 의한 위복막암종의 치료 무작위 2상 시험.
위복막암종증 환자에서 병변의 완전 외과적 절제와 Catumaxomab을 이용한 복강내 면역요법을 병행하여 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명
- 나이 >= 18
- 수술 전 알려졌거나 수술 중 발견된 암종증
- 전신상태가 양호하고 면역요법의 특정 염증성 증후군과 관련된 정도의 수술을 받을 수 있는 환자
- 일반적인 상태가 좋은 환자
- 사회 복지 보험에 가입한 환자
포함 기준(수술 중):
- 즉석 조직 검사로 확인된 육안적 복막 암종증(PC)을 동반한 위 선암종
- CP 확장 최소 또는 중간(복막 지수 ≤ 12).
- 감지 가능한 전체 육안 병변의 절제(원발 종양, 림프절 및 CP). D2 림프절 청소(또는 D1.5).
제외 기준:
- 전이의 존재
- 인간화되지 않은 단클론성 AC-(마우스 또는 래트)를 사용한 이전 치료
- 모든 유형의 항체에 대한 과민성.
- 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 시험에 등록하기 전 5년 이내의 암 이력,
- 실험 분자에 대한 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 (가임 여성은 수술일 15일 전에 임신 검사(혈액) 음성 판정을 받아야 함) 치료 중 가임기 환자에게 적절한 피임법 사용. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 호르몬 피임, 살정제와 결합된 콘돔 사용
- 자유 또는 신뢰(큐레이터 포함)를 박탈당한 자
- 지리적, 사회적, 심리적 의학적 검사를 받을 수 없습니다.
제외 기준(수술 중):
- 수술이 끝날 때까지 보이는 지속적인 복막 병변
- 췌장 꼬리의 절제 또는 췌장 파열(수술 후 배액이 없기 때문에); 흉막 파열 (K cardia의 경우)
- 수술 중 도달 범위에 전이 존재(난소 전이 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스키마 B(140µg)
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실험적: 스키마 A(100µg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 처음 2년 동안 3개월마다
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처음 2년 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 처음 2년은 3개월마다, 3년차는 4개월마다, 4년차와 5년차는 6개월마다
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처음 2년은 3개월마다, 3년차는 4개월마다, 4년차와 5년차는 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-000475-17
- 2011/1793 (기타 식별자: CSET number)
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