Behandeling van maagperitoneale carcinomatose door combinatie van volledige chirurgische resectie van de laesies en intraperitoneale immunotherapie met behulp van catumaxomab (IIPOP)
25 januari 2017 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Behandeling van maagperitoneale carcinomatose door associatie van volledige chirurgische resectie van de laesies en intraperitoneale immunotherapie met behulp van catumaxomab. Een gerandomiseerde fase II-studie.
Behandeling door combinatie van volledige chirurgische excisie van de laesies en intraperitoneale immunotherapie met Catumaxomab voor patiënten met peritoneale maagcarcinomatose
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemmingsformulier ondertekend
- Leeftijd >= 18
- Carcinomatose pre-operatief bekend of ontdekt tijdens de operatie
- Patiënten met een goede algemene conditie die mogelijk uitgebreide operaties moeten ondergaan die verband houden met het specifieke inflammatoire syndroom van immunotherapie
- Patiënten in goede algemene toestand
- Patiënt verzekerd voor sociale zorg
Inclusiecriteria (intraoperatief):
- Adenocarcinoom van de maag met macroscopische peritoneale carcinomatose (PC) bevestigd door extemporaan histologisch onderzoek
- CP-extensie minimaal of matig (peritoneale index ≤ 12).
- Resectie van alle detecteerbare macroscopische laesies (primaire tumor, lymfeklieren en CP). reiniging D2 lymfeklier (of D1.5).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastase binnen handbereik
- Eerdere behandeling met een niet-gehumaniseerde monoklonale AC- (muis of rat)
- Overgevoeligheid voor elk type antilichaam.
- Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of in situ van de cervix,
- Patiënten die al zijn opgenomen in een andere klinische studie met een experimenteel molecuul
- Zwanger, of waarschijnlijk borstvoeding gevend (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten 15 dagen voor de datum van de operatie een (bloed)negatieve zwangerschapstest hebben) Gebruik van een geschikte anticonceptiemethode voor patiënten in de vruchtbare leeftijd tijdens de behandeling. adequate anticonceptie Methoden zijn onder meer: een spiraaltje, hormonale anticonceptie, condoomgebruik in combinatie met een zaaddodend middel
- Personen die van hun vrijheid of trust zijn beroofd (inclusief curatele)
- Kan geen medische test ondergaan voor geografische, sociale of psychologische.
Uitsluitingscriteria (intraoperatief):
- Aanhoudende peritoneale laesies zichtbaar tot het einde van de operatie
- Resectie van de staart van de pancreas of pancreasbreuk (omdat er geen drainage is na de operatie); pauze pleuraal (voor K cardia)
- Aanwezigheid van uitzaaiingen binnen handbereik tijdens de operatie (behalve bij uitzaaiingen in de eierstokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schema B (140 µg)
|
|
|
Experimenteel: Schema A (100 µg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar
|
elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar daarna elke 4 maanden in jaar 3 daarna elke 6 maanden in jaar 4 en 5
|
elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar daarna elke 4 maanden in jaar 3 daarna elke 6 maanden in jaar 4 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Abdominale neoplasmata
- Carcinoom
- Peritoneale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Antilichamen, bispecifiek
- Catumaxomab
Andere studie-ID-nummers
- 2012-000475-17
- 2011/1793 (Andere identificatie: CSET number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .