Traitement de la carcinomatose péritonéale gastrique par association d'une résection chirurgicale complète des lésions et d'une immunothérapie intrapéritonéale par le catumaxomab (IIPOP)
25 janvier 2017 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Traitement de la Carcinomatose Péritonéale Gastrique par Association Résection Chirurgicale Complète des Lésions et Immunothérapie Intrapéritonéale par Catumaxomab. Un essai randomisé de phase II.
Traitement par l'association de l'exérèse chirurgicale complète des lésions et de l'immunothérapie intrapéritonéale par Catumaxomab pour les patients atteints de carcinose péritonéale gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement signé
- Âge >= 18
- Carcinose préopératoire connue ou découverte en peropératoire
- Patients en bon état général pouvant subir une intervention chirurgicale étendue associée à un syndrome inflammatoire spécifique de l'immunothérapie
- Patients en bon état général
- Patient assuré à l'aide sociale
Critères d'inclusion (peropératoire) :
- Adénocarcinome gastrique avec carcinose péritonéale macroscopique (CP) confirmé par examen histologique extemporané
- Extension CP minime ou modérée (index péritonéal ≤ 12).
- Résection de l'ensemble des lésions macroscopiques détectables (tumeur primitive, ganglions lymphatiques et PC). nettoyage ganglionnaire D2 (ou D1.5).
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à portée
- Traitement antérieur avec un AC- monoclonal non humanisé (souris ou rat)
- Hypersensibilité à tout type d'anticorps.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai autre que carcinome cutané basocellulaire ou in situ du col de l'utérus,
- Patients déjà inclus dans un autre essai clinique avec molécule expérimentale
- Enceinte, ou susceptible de l'être ou allaitante, (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse (sanguin) négatif 15 jours avant la date de l'intervention) Utilisation d'une méthode de contraception adaptée aux patientes en âge de procréer pendant le traitement. contraception adéquate Les méthodes comprennent : un dispositif intra-utérin, une contraception hormonale, l'utilisation d'un préservatif associé à un spermicide
- Personnes privées de liberté ou de confiance (y compris la curatelle)
- Impossible de se soumettre à un examen médical pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Critères d'exclusion (peropératoire) :
- Lésions péritonéales persistantes visibles en fin d'intervention
- Résection de la queue du pancréas ou rupture pancréatique (car pas de drainage post-op) ; rupture pleurale (pour K cardia)
- Présence de métastase à portée lors de la chirurgie (sauf métastase ovarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma B (140µg)
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Expérimental: Schéma A (100µg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: tous les 3 mois pendant les deux premières années
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tous les 3 mois pendant les deux premières années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: tous les 3 mois les 2 premières années puis tous les 4 mois la 3ème année puis tous les 6 mois les 4ème et 5ème années
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tous les 3 mois les 2 premières années puis tous les 4 mois la 3ème année puis tous les 6 mois les 4ème et 5ème années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs abdominales
- Carcinome
- Tumeurs péritonéales
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Anticorps, bispécifiques
- Catumaxomab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-000475-17
- 2011/1793 (Autre identifiant: CSET number)
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