前立腺癌患者における UV1 ワクチンの第 I/IIa 相試験 (UV1/hTERT2012P)

包含基準:

• -CAB（抗アンドロゲンと組み合わせたGnRHアゴニスト）に適格な、肺および/または肝臓への転移のない進行性少数転移性前立腺癌（PCa）の患者
• すでに GnRH アゴニストを服用している患者は、GnRH アゴニスト治療の開始前に sPSA が 200 ng/mL 未満である必要があります。 ビカルタミドを含むまたは含まないGnRHアゴニストは、含める前に最大6か月まで開始されている可能性があります。
• -ECOGパフォーマンスステータスが0または1で歩行可能であり、MRIの禁忌（ペースメーカー、閉所恐怖症、金属スプリント）がない必要があります。
• 18歳以上である必要があります。

• 次のようにラボの値が必要です。

  • 白血球 ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧9g/dL（≧5.6mmol/L）
  • クレアチニン≤140μmol/L;クレアチニンがボーダーラインの場合、クレアチニンクリアランスは 40 mL/分以上。
  • ビリルビン < 正常上限の 20% 以上
  • ASAT および ALAT ≤ 1.5 正常の上限
  • アルブミン≧2.5g/L
  • 通常のNSE
  • sPSA < 200 ng/mL。
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• -治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または効果的に治療された悪性腫瘍を除いて、他の以前の悪性腫瘍の病歴 5年以上寛解しており、治癒した可能性が高い。
• -治験薬の最初の投与前4週間以内の他の治験薬（IMP）による治療。
• アナフィラキシーやその他の重篤な反応など、ワクチンに対する有害反応。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎-皮膚筋炎、若年発症のインスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
• 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患。
• -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
• -ワクチンの成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -Leukine®、酵母由来製品、または製品の成分に対する既知の過敏症
• B型肝炎、C型肝炎またはHIV陽性の患者
• 他の抗腫瘍治療（化学療法、免疫療法、サイトカイン、インターフェロン、プロテアーゼ阻害剤、遺伝子治療を含む）は、ビカルタミドの有無にかかわらずGnRHアゴニストを除いて、6か月前までに開始されました。

• 許可されていない併用薬の使用：

  • 喘息吸入器/局所使用を除く慢性コルチコステロイド
  • 免疫系への影響が知られている薬剤。 プレドニゾン 10mg/日以下
  • 免疫系に影響を与える可能性がある、または第 I 相試験に参加している患者に有害な可能性がある代替薬や補完薬。
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。