Фаза I/IIa исследования вакцины UV1 у пациентов с раком простаты (UV1/hTERT2012P)

Критерии включения:

• Пациенты с распространенным олигометастатическим раком предстательной железы (РПЖ) без метастазов в легкие и/или печень, которым показана КАБ (агонисты ГнРГ в сочетании с антиандрогенами)
• Пациенты, уже принимающие агонисты ГнРГ, должны иметь уровень sPSA в анамнезе < 200 нг/мл до начала лечения агонистами ГнРГ. Агонисты ГнРГ с бикалутамидом или без него могут быть начаты за 6 месяцев до включения.
• Должен быть амбулаторным с рабочим статусом ECOG 0 или 1 и не иметь противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, клаустрофобия, металлические шины).
• Должно быть не менее 18 лет.

• Должны иметь следующие лабораторные значения:

  • Лейкоциты ≥ 1,5 x 109/л
  • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (≥ 5,6 ммоль/л)
  • креатинин ≤ 140 мкмоль/л; если креатинин пограничный, клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин;
  • Билирубин <20% выше верхней границы нормы
  • ASAT и ALAT ≤ 1,5 верхней границы нормы
  • Альбумин ≥ 2,5 г/л
  • Нормальный НСЭ
  • сПСА < 200 нг/мл.
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• История других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально леченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или эффективно леченной злокачественной опухоли, которая находится в стадии ремиссии более 5 лет и с высокой вероятностью будет излечена.
• Лечение любым другим исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 4 недель до первого введения исследуемого лекарственного средства.
• Побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия или другие серьезные реакции.
• Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит-дерматомиозит, инсулинозависимый диабет с юношеским началом или васкулитный синдром.
• Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
• Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
• Известная гиперчувствительность к Leukine®, продуктам, полученным из дрожжей, или любому компоненту продукта.
• Пациенты с положительным результатом теста на гепатит B, C или ВИЧ
• Любое другое противоопухолевое лечение (включая химиотерапию, иммунотерапию, цитокины, интерфероны, ингибиторы протеазы и генную терапию), назначаемое, за исключением агониста ГнРГ с бикалутамидом или без него, начинали за 6 месяцев до включения.

• Применение неразрешенных сопутствующих препаратов:

  • хронические кортикостероиды, кроме ингаляторов для лечения астмы / местного применения
  • любой агент с известным эффектом на иммунную систему, если только он не вводится в дозах, которые не являются иммуносупрессивными, т.е. преднизолон в дозе 10 мг/день или менее
  • любые альтернативные и дополнительные препараты, которые могут повлиять на иммунную систему или быть потенциально вредными для пациентов, участвующих в исследованиях фазы I.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.