Une étude de phase I/IIa du vaccin UV1 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate (UV1/hTERT2012P)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) oligométastatique avancé sans métastases pulmonaires et/ou hépatiques éligibles au CAB (agoniste de la GnRH associé à un anti-androgène)
• Les patients déjà sous agoniste de la GnRH doivent avoir des antécédents de sPSA < 200 ng/mL avant le début du traitement par agoniste de la GnRH. L'agoniste de la GnRH avec ou sans bicalutamide peut avoir été initié jusqu'à 6 mois avant l'inclusion.
• Doit être ambulatoire avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1 et ne pas avoir de contre-indications à l'IRM (pacemaker, claustrophobie, attelles métalliques).
• Doit être âgé d'au moins 18 ans.

• Doit avoir des valeurs de laboratoire comme suit :

  • Globules blancs ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Créatinine ≤ 140 µmol/L ; si la créatinine est limite, la clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min ;
  • Bilirubine < 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • ASAT et ALAT ≤ 1,5 la limite supérieure de la normale
  • Albumine ≥ 2,5 g/L
  • ESN normale
  • PSAs < 200 ng/mL.
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou d'une tumeur maligne traitée efficacement qui est en rémission depuis plus de 5 ans et qui est très probablement guérie.
• Traitement avec tout autre médicament expérimental (IMP) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Réactions indésirables aux vaccins telles que l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves.
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la polymyosite-dermatomyosite, le diabète juvénile insulino-dépendant ou un syndrome vascularite.
• Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive grave, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque grave.
• Infection active nécessitant une antibiothérapie.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
• Hypersensibilité connue à Leukine®, aux produits dérivés de la levure ou à tout composant du produit
• Patients dont le test de dépistage de l'hépatite B, C ou du VIH est positif
• Tout autre traitement antitumoral (y compris chimiothérapie, immunothérapie, cytokines, interférons, inhibiteurs de protéase et thérapie génique) administré à l'exception de l'agoniste de la GnRH avec ou sans bicalutamide débuté jusqu'à 6 mois avant l'inclusion.

• Utilisation de médicaments concomitants non autorisés :

  • corticostéroïdes chroniques à l'exception des inhalateurs pour l'asthme / usage topique
  • tout agent ayant un effet connu sur le système immunitaire, à moins qu'il ne soit administré à des doses qui ne sont pas immunosuppressives, par ex. prednisone à 10mg/jour ou moins
  • tout médicament alternatif et complémentaire pouvant affecter le système immunitaire ou être potentiellement nocif pour les patients participant aux études de phase I.
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.