Vaiheen I/IIa tutkimus UV1-rokotteesta potilailla, joilla on eturauhassyöpä (UV1/hTERT2012P)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt oligometastaattinen eturauhassyöpä (PCa), jolla ei ole keuhko- ja/tai maksametastaaseja ja jotka ovat kelvollisia CAB:hen (GnRH-agonisti yhdistettynä antiandrogeeniin)
• Potilailla, jotka ovat jo saaneet GnRH-agonistia, tulee olla sPSA < 200 ng/ml ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista. GnRH-agonisti bikalutamidin kanssa tai ilman sitä on voitu aloittaa jopa 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
• On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskyky 0 tai 1, eikä sillä saa olla vasta-aiheita magneettikuvaukseen (tahdistin, klaustrofobia, metallilastat).
• Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.

• Laboratorioarvot on oltava seuraavat:

  • Valkosolut ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • kreatiniini ≤ 140 µmol/l; jos kreatiniini on rajalla, kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min;
  • Bilirubiini < 20 % yli normaalin ylärajan
  • ASAT ja ALAT ≤ 1,5 normaalin ylärajaa
  • Albumiini ≥ 2,5 g/l
  • Normaali NSE
  • sPSA < 200 ng/ml.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai tehokkaasti hoidettua maligniteettia, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja joka on suurella todennäköisyydellä parantunut.
• Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä (IMP) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
• Rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia tai muut vakavat reaktiot.
• Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sklerodermia, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma.
• Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
• Tunnettu yliherkkyys Leukine®:lle, hiivaperäisille tuotteille tai jollekin tuotteen komponentille
• Potilaat, joilla on positiivinen B-, C- tai HIV-hepatiitti
• Kaikki muut kasvainten vastaiset hoidot (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sytokiinit, interferonit, proteaasi-inhibiittorit ja geeniterapia), lukuun ottamatta GnRH-agonistia bikalutamidin kanssa tai ilman, aloitettiin 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.

• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö:

  • krooniset kortikosteroidit lukuun ottamatta astmainhalaattoreita / paikallista käyttöä
  • mitä tahansa ainetta, jolla on tunnettu vaikutus immuunijärjestelmään, ellei sitä anneta annoksilla, jotka eivät ole immuunivastetta heikentäviä, esim. prednisonia 10 mg/vrk tai vähemmän
  • kaikki vaihtoehtoiset ja täydentävät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään tai olla mahdollisesti haitallisia vaiheen I tutkimuksiin osallistuville potilaille.
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.