Eine Phase-I/IIa-Studie zum UV1-Impfstoff bei Patienten mit Prostatakrebs (UV1/hTERT2012P)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenem oligometastasiertem Prostatakrebs (PCa) ohne Lungen- und/oder Lebermetastasen, die für CAB (GnRH-Agonist kombiniert mit Antiandrogen) in Frage kommen
• Patienten, die bereits mit GnRH-Agonisten behandelt werden, müssen vor Beginn der Behandlung mit GnRH-Agonisten einen sPSA-Wert < 200 ng/ml in der Vorgeschichte aufweisen. GnRH-Agonist mit oder ohne Bicalutamid kann bis zu 6 Monate vor der Aufnahme begonnen worden sein.
• Muss mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 gehfähig sein und keine Kontraindikationen für MRT haben (Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Metallschienen).
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein.

• Folgende Laborwerte müssen vorliegen:

  • Weiße Blutkörperchen ≥ 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • Kreatinin ≤ 140 µmol/l; wenn Kreatinin grenzwertig ist, die Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min;
  • Bilirubin < 20 % über der oberen Normgrenze
  • ASAT und ALAT ≤ 1,5 die Obergrenze des Normalen
  • Albumin ≥ 2,5 g/l
  • Normaler NSE
  • sPSA < 200 ng/ml.
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer anderen früheren Malignität, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder einer wirksam behandelten Malignität, die seit über 5 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis-Dermatomyositis, insulinabhängiger Diabetes mit jugendlichem Beginn oder ein vaskulitisches Syndrom.
• Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen.
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Leukine®, aus Hefe gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des Produkts
• Patienten, die positiv auf Hepatitis B, C oder HIV getestet wurden
• Jede andere Antitumorbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Zytokine, Interferone, Proteaseinhibitoren und Gentherapie) mit Ausnahme von GnRH-Agonisten mit oder ohne Bicalutamid, die bis zu 6 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde.

• Verwendung nicht zugelassener Begleitmedikation:

  • chronische Kortikosteroide außer Asthma-Inhalatoren / topische Anwendung
  • jedes Mittel mit bekannter Wirkung auf das Immunsystem, es sei denn, es wird in Dosierungen verabreicht, die nicht immunsuppressiv sind, z. Prednison mit 10 mg/Tag oder weniger
  • alle alternativen und komplementären Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen oder potenziell schädlich für Patienten sein können, die an Phase-I-Studien teilnehmen.
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.