Un estudio de fase I/IIa de la vacuna UV1 en pacientes con cáncer de próstata (UV1/hTERT2012P)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de próstata (PCa) oligometastásico avanzado sin metástasis pulmonares y/o hepáticas que sean elegibles para CAB (agonista de GnRH combinado con antiandrógeno)
• Los pacientes que ya reciben agonistas de GnRH deben tener un historial de sPSA < 200 ng/mL antes de comenzar el tratamiento con agonistas de GnRH. El agonista de GnRH con o sin bicalutamida se puede haber iniciado hasta 6 meses antes de la inclusión.
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional ECOG de 0 o 1 y no tener contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia, férulas metálicas).
• Debe tener al menos 18 años de edad.

• Debe tener los valores de laboratorio de la siguiente manera:

  • Glóbulos blancos ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Creatinina ≤ 140 µmol/L; si la creatinina está en el límite, el aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min;
  • Bilirrubina < 20% por encima del límite superior de lo normal
  • ASAT y ALAT ≤ 1,5 el límite superior de lo normal
  • Albúmina ≥ 2,5 g/L
  • NSE normal
  • sPSA < 200 ng/mL.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otras neoplasias malignas previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado de forma curativa o neoplasia maligna tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se haya curado.
• Tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación (IMP) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Reacciones adversas a las vacunas como anafilaxia u otras reacciones graves.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis-dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
• Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave.
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna
• Hipersensibilidad conocida a Leukine®, productos derivados de levadura o cualquier componente del producto
• Pacientes con resultado positivo para hepatitis B, C o VIH
• Cualquier otro tratamiento antitumoral (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, citocinas, interferones, inhibidores de la proteasa y terapia génica) administrado con la excepción del agonista de GnRH con o sin bicalutamida iniciado hasta 6 meses antes de la inclusión.

• Uso de medicación concomitante no permitida:

  • corticosteroides crónicos excepto inhaladores para el asma/uso tópico
  • cualquier agente con un efecto conocido sobre el sistema inmunitario, a menos que se administre a niveles de dosis que no sean inmunosupresores, p. prednisona a 10 mg/día o menos
  • cualquier medicamento alternativo y complementario que pueda afectar el sistema inmunitario o ser potencialmente dañino para los pacientes que participan en estudios de fase I.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.