En fase I/IIa-undersøgelse af UV1-vaccine hos patienter med prostatacancer (UV1/hTERT2012P)

Inklusionskriterier:

• Patienter med fremskreden oligometastatisk prostatacancer (PCa) uden lunge- og/eller levermetastaser, som er berettiget til CAB (GnRH-agonist kombineret med anti-androgen)
• Patienter, der allerede er i behandling med GnRH-agonist, skal have en sPSA i anamnesen < 200 ng/ml før påbegyndelse af behandling med GnRH-agonist. GnRH-agonist med eller uden bicalutamid kan være påbegyndt op til 6 måneder før inklusion.
• Skal være ambulant med en ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 og ikke have kontraindikationer for MR (pacemaker, klaustrofobi, metalskinner).
• Skal være mindst 18 år.

• Skal have laboratorieværdier som følger:

  • Hvide blodlegemer ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
  • Kreatinin ≤ 140 µmol/L; hvis kreatinin er grænseoverskridende, er kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • Bilirubin < 20 % over den øvre normalgrænse
  • ASAT og ALAT ≤ 1,5 den øvre grænse for normal
  • Albumin ≥ 2,5 g/L
  • Normal NSE
  • sPSA < 200 ng/ml.
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anden tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i over 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt.
• Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 4 uger før første administration af forsøgslægemidlet.
• Bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner.
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis-dermatomyositis, insulinafhængig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulitisk syndrom.
• Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i vaccinen
• Kendt overfølsomhed over for Leukine®, gærafledte produkter eller enhver komponent i produktet
• Patienter, der tester positive for hepatitis B, C eller HIV
• Enhver anden antitumorbehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi, cytokiner, interferoner, proteasehæmmere og genterapi) administreret med undtagelse af GnRH-agonist med eller uden bicalutamid startet op til 6 måneder før inklusion.

• Brug af ikke tilladt samtidig medicin:

  • kroniske kortikosteroider med undtagelse af astmainhalatorer / topisk brug
  • ethvert middel med kendt virkning på immunsystemet, medmindre det gives i dosisniveauer, der ikke er immunsuppressive, f.eks. prednison ved 10 mg/dag eller mindre
  • alle alternative og komplementære lægemidler, der kan påvirke immunsystemet eller være potentielt skadelige for patienter, der deltager i fase I undersøgelser.
• Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.