- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01784913
Een fase I/IIa-studie van UV1-vaccin bij patiënten met prostaatkanker (UV1/hTERT2012P)
Een fase I/IIA-studie van UV1-vaccinatie bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker
In deze studie zullen maximaal 21 patiënten met uitgezaaide prostaatkanker UV1 (een therapeutisch synthetisch peptidevaccin) krijgen in verschillende dosisniveaus. De veiligheid en verdraagbaarheid van UV1 en de immunologische respons zullen worden beoordeeld. Het doel van deze studie is om een biologische dosis peptiden te selecteren voor verdere klinische proeven.
De hoofdbehandelingsperiode is voltooid en gerapporteerd. Opvolging loopt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label dosis-escalerende fase I/IIa-studie van UV1-peptidevaccinatie bij patiënten met androgeengevoelige gemetastaseerde prostaatkanker. Patiënten zullen prospectief worden opgenomen in deze studie als alleen de diagnose van adenocarcinoom histologisch is bevestigd en ze in aanmerking komen voor (of al zijn begonnen tot 6 maanden voorafgaand aan opname) standaard GnRH-agonist eerstelijns androgeendeprivatietherapie (ADT) gecombineerd met anti -androgeen om volledige androgeenblokkade (CAB) te bereiken. UV1-vaccinaties worden gelijktijdig met CAB toegepast.
Indien geïndiceerd, kunnen patiënten gelijktijdig radiotherapie krijgen.
Het volgende 2-stappen ontwerp wordt gebruikt:
- Conventionele dosisverhoging met ten minste 3 patiënten per dosisniveau (3 geselecteerde dosisniveaus).
- Uitbreiding van elk dosisniveau tot een totaal van 7 patiënten voor beoordeling van immuunresponsniveaus
Tijdens de eerste 6 maanden (week 26) van de behandeling zullen 13 UV1-vaccinaties worden gegeven, tenzij klinische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit wordt geconstateerd. GM-CSF (Leukine ®) wordt plaatselijk toegediend 10-15 minuten voor elke UV1-vaccinatie.
Hormoon-naïeve patiënten zullen standaard volledige androgeenblokkade krijgen door GnRH-agonist (3 maanden depotformulering sc.) en bicalutamide 50 mg oraal per dag (CAB). Patiënten die al met GnRH-agonisten worden behandeld, zullen hun initiële behandeling voortzetten met toevoeging van bicalutamide 50 mg oraal per dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde oligometastatische prostaatkanker (PCa) zonder long- en/of levermetastasen die in aanmerking komen voor CAB (GnRH-agonist gecombineerd met antiandrogeen)
- Patiënten die al een GnRH-agonist gebruiken, moeten een voorgeschiedenis van sPSA < 200 ng/ml hebben voordat met de behandeling met een GnRH-agonist wordt begonnen. GnRH-agonist met of zonder bicalutamide kan tot 6 maanden voor opname gestart zijn.
- Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en mag geen contra-indicaties hebben voor MRI (pacemaker, claustrofobie, metalen spalken).
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
Moet de volgende labwaarden hebben:
- Witte bloedcellen ≥ 1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
- Creatinine ≤ 140 µmol/L; als creatinine borderline is, de creatinineklaring ≥ 40 ml/min;
- Bilirubine < 20% boven de bovengrens van normaal
- ASAT en ALAT ≤ 1,5 de bovengrens van normaal
- Albumine ≥ 2,5 g/L
- Normale NSE
- sPSA < 200 ng/ml.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of effectief behandelde maligniteiten die al meer dan 5 jaar in remissie zijn en waarvan het zeer waarschijnlijk is dat ze zijn genezen.
- Behandeling met een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie of andere ernstige reacties.
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis-dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitissyndroom.
- Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen.
- Actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
- Bekende overgevoeligheid voor Leukine®, van gist afgeleide producten of een bestanddeel van het product
- Patiënten die positief testen op hepatitis B, C of HIV
- Elke andere antitumorbehandeling (waaronder chemotherapie, immunotherapie, cytokines, interferonen, proteaseremmers en gentherapie) toegediend met uitzondering van GnRH-agonisten met of zonder bicalutamide, gestart tot 6 maanden voor opname.
Gebruik van niet toegestane gelijktijdige medicatie:
- chronische corticosteroïden behalve astma-inhalatoren/plaatselijk gebruik
- elk middel met een bekend effect op het immuunsysteem, tenzij het wordt gegeven in dosisniveaus die niet immuunonderdrukkend zijn, bijv. prednison bij 10mg/dag of minder
- alle alternatieve en complementaire geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen aantasten of potentieel schadelijk kunnen zijn voor patiënten die deelnemen aan fase I-onderzoeken.
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: UV1 synthetisch peptidevaccin en GM-CSF
GM-CSF (Leukine) gevolgd door UV1-peptidevaccin met stijgende concentraties (100, 300 en 700 microgram) zal intradermaal worden geïnjecteerd bij dezelfde injectie in de onderbuik.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van UV1
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Biochemische en hematologische resultaten, vitale functies en ECOG-prestatiestatus zullen worden beoordeeld.
|
tot 9 maanden
|
Immunologische reactie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Aantal T-celresponsen inclusief tijd tot T-celrespons (tot 6 maanden), responsniveau en responsduur.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Selectie van biologische dosis peptiden voor verdere klinische proeven
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Veiligheidsprofiel en immunologische reacties van elk dosisniveau.
|
tot 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van antitumoractiviteit; (sPSA-metingen en multiparametrische radiologische beoordelingen).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tumorrespons, progressievrije overleving (PFS) en veranderingen in antineoplastische behandeling
|
Tot 6 maanden
|
Mogelijke correlatie tussen de status van het humaan cytomegalovirus en de immuunrespons.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Bepaling van de status van humaan cytomegalovirus (CMV).
|
Tot 9 maanden
|
Verdere karakterisering van de immuunreactie veroorzaakt door de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
T-celinfiltratie van de prostaatklier na 6 maanden en vergeleken met de initiële multiparametrische MRI.
|
Tot 6 maanden
|
Identificatie van prognostische surrogaatmarkers.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Genetische analyses (DNA), genexpressieprofilering (RNA), proteomics, metabolomics van monsters (bloed, urine, weefsel) verzameld bij baseline en herhaald na 6 maanden (bloed, urine). Circulerende tumorcellen worden gemeten bij baseline en maand 6. |
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-002411-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op UV1 synthetisch peptidevaccin en GM-CSF
-
Ultimovacs ASAActief, niet wervendKwaadaardig melanoomVerenigde Staten
-
Ultimovacs ASAOslo University HospitalActief, niet wervendKwaadaardig melanoomNoorwegen
-
Ultimovacs ASAOslo University HospitalActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerNoorwegen
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten, Duitsland, Griekenland
-
COL George Peoples, MD, FACSUniformed Services University of the Health SciencesVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
COL George Peoples, MD, FACSVoltooidEierstokkanker | Endometriumkanker | Peritoneale kanker | Eileider kankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | Folliculair lymfoom | B-cel lymfoomVerenigde Staten
-
Cell GenesysVoltooid
-
Providence Health & ServicesProvidence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute; Cell GenesysOnbekendProstaatkankerVerenigde Staten