Een fase I/IIa-studie van UV1-vaccin bij patiënten met prostaatkanker (UV1/hTERT2012P)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gevorderde oligometastatische prostaatkanker (PCa) zonder long- en/of levermetastasen die in aanmerking komen voor CAB (GnRH-agonist gecombineerd met antiandrogeen)
• Patiënten die al een GnRH-agonist gebruiken, moeten een voorgeschiedenis van sPSA < 200 ng/ml hebben voordat met de behandeling met een GnRH-agonist wordt begonnen. GnRH-agonist met of zonder bicalutamide kan tot 6 maanden voor opname gestart zijn.
• Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en mag geen contra-indicaties hebben voor MRI (pacemaker, claustrofobie, metalen spalken).
• Moet minimaal 18 jaar oud zijn.

• Moet de volgende labwaarden hebben:

  • Witte bloedcellen ≥ 1,5 x 109/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • Creatinine ≤ 140 µmol/L; als creatinine borderline is, de creatinineklaring ≥ 40 ml/min;
  • Bilirubine < 20% boven de bovengrens van normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 de bovengrens van normaal
  • Albumine ≥ 2,5 g/L
  • Normale NSE
  • sPSA < 200 ng/ml.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van andere eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of effectief behandelde maligniteiten die al meer dan 5 jaar in remissie zijn en waarvan het zeer waarschijnlijk is dat ze zijn genezen.
• Behandeling met een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie of andere ernstige reacties.
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis-dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitissyndroom.
• Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen.
• Actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
• Bekende overgevoeligheid voor Leukine®, van gist afgeleide producten of een bestanddeel van het product
• Patiënten die positief testen op hepatitis B, C of HIV
• Elke andere antitumorbehandeling (waaronder chemotherapie, immunotherapie, cytokines, interferonen, proteaseremmers en gentherapie) toegediend met uitzondering van GnRH-agonisten met of zonder bicalutamide, gestart tot 6 maanden voor opname.

• Gebruik van niet toegestane gelijktijdige medicatie:

  • chronische corticosteroïden behalve astma-inhalatoren/plaatselijk gebruik
  • elk middel met een bekend effect op het immuunsysteem, tenzij het wordt gegeven in dosisniveaus die niet immuunonderdrukkend zijn, bijv. prednison bij 10mg/dag of minder
  • alle alternatieve en complementaire geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen aantasten of potentieel schadelijk kunnen zijn voor patiënten die deelnemen aan fase I-onderzoeken.
• Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.