전립선암 환자의 UV1 백신에 대한 I/IIa상 연구 (UV1/hTERT2012P)

포함 기준:

• CAB(항안드로겐과 결합된 GnRH-효능제)에 적합한 폐 및/또는 간 전이가 없는 진행성 소수전이성 전립선암(PCa) 환자
• 이미 GnRH 작용제를 복용 중인 환자는 GnRH 작용제 치료를 시작하기 전에 sPSA < 200 ng/mL의 병력이 있어야 합니다. 비칼루타미드를 포함하거나 포함하지 않는 GnRH-작용제는 포함되기 최대 6개월 전에 시작할 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1로 걸을 수 있어야 하며 MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 밀실공포증, 금속 부목)이 없어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.

• 다음과 같은 랩 값이 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
  • 크레아티닌 ≤ 140µmol/L; 크레아티닌이 경계선이면 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min;
  • 빌리루빈 < 정상 상한보다 20% 이상
  • ASAT 및 ALAT ≤ 1.5 정상 상한
  • 알부민 ≥ 2.5g/L
  • 일반 NSE
  • sPSA < 200ng/mL.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 5년 이상 차도에 있고 완치 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 이전 악성 종양의 병력.
• 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 임의의 다른 연구용 의약품(IMP)으로의 치료.
• 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 부작용.
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
• 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병.
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
• 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• Leukine®, 효모 유래 제품 또는 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• B형, C형 간염 또는 HIV에 양성 반응을 보인 환자
• 비칼루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 GnRH-작용제를 제외하고 투여된 다른 항종양 치료(화학요법, 면역요법, 사이토카인, 인터페론, 프로테아제 억제제 및 유전자 요법 포함)는 포함되기 최대 6개월 전에 시작되었습니다.

• 허용되지 않는 병용 약물 사용:

  • 천식 흡입제/국소 사용을 제외한 만성 코르티코스테로이드
  • 면역억제성이 아닌 용량 수준으로 제공되는 경우를 제외하고 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 제제, 예. 프레드니손 10mg/일 이하
  • 면역 체계에 영향을 미치거나 1상 연구에 참여하는 환자에게 잠재적으로 해로울 수 있는 모든 대체 및 보완 약물.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.