Badanie fazy I/IIa szczepionki UV1 u pacjentów z rakiem prostaty (UV1/hTERT2012P)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaawansowanym skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) bez przerzutów do płuc i/lub wątroby, którzy kwalifikują się do CAB (agonista GnRH w połączeniu z antyandrogenem)
• U pacjentów już leczonych agonistą GnRH przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH musi być sPSA < 200 ng/ml w wywiadzie. Agonista GnRH z bikalutamidem lub bez bikalutamidu można rozpocząć do 6 miesięcy przed włączeniem.
• Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1 i nie może mieć przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, klaustrofobia, metalowe szyny).
• Musi mieć co najmniej 18 lat.

• Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

  • Białe krwinki ≥ 1,5 x 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
  • kreatynina ≤ 140 µmol/l; jeśli kreatynina jest na granicy, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min;
  • Bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy
  • ASAT i ALAT ≤ 1,5 górnej granicy normy
  • Albumina ≥ 2,5 g/l
  • Normalny NSE
  • sPSA < 200 ng/ml.
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Historia innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który był w remisji przez ponad 5 lat i istnieje duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Działania niepożądane szczepionek, takie jak anafilaksja lub inne poważne reakcje.
• Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń.
• Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca.
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
• Znana nadwrażliwość na Leukine®, produkty pochodzące z drożdży lub jakikolwiek składnik produktu
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
• Każde inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia, immunoterapia, cytokiny, interferony, inhibitory proteazy i terapia genowa) podawane z wyjątkiem agonisty GnRH z bikalutamidem lub bez bikalutamidu rozpoczęto do 6 miesięcy przed włączeniem.

• Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków:

  • przewlekłe kortykosteroidy, z wyjątkiem inhalatorów astmy / stosowania miejscowego
  • jakikolwiek środek o znanym wpływie na układ odpornościowy, chyba że jest podawany w dawkach, które nie działają immunosupresyjnie, np. prednizon w dawce 10 mg/dzień lub mniej
  • wszelkie leki alternatywne i uzupełniające, które mogą wpływać na układ odpornościowy lub być potencjalnie szkodliwe dla pacjentów uczestniczących w badaniach I fazy.
• Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.