Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa szczepionki UV1 u pacjentów z rakiem prostaty (UV1/hTERT2012P)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Ultimovacs ASA

Badanie fazy I/IIA dotyczące szczepienia UV1 pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

W tym badaniu do 21 pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami otrzyma UV1 (terapeutyczną syntetyczną szczepionkę peptydową) w różnych poziomach dawek. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja UV1 oraz odpowiedź immunologiczna. Celem pracy jest dobór dawki biologicznej peptydów do dalszych badań klinicznych.

Główny okres leczenia został zakończony i zgłoszony. Śledzenie w toku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest otwartym badaniem fazy I/IIa ze zwiększaniem dawki, dotyczącym szczepienia peptydem UV1 u pacjentów z wrażliwym na androgeny rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Pacjenci zostaną włączeni prospektywnie do tego badania, jeśli rozpoznanie gruczolakoraka zostało potwierdzone histologicznie i kwalifikują się (lub rozpoczęli już do 6 miesięcy przed włączeniem) standardową terapię pierwszego rzutu agonistą GnRH (ADT) w połączeniu z antygenem -androgen w celu uzyskania całkowitej blokady androgenowej (CAB). Szczepienia UV1 będą stosowane jednocześnie z CAB.

Jeśli jest to wskazane, pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie radioterapię.

Zastosowany zostanie następujący dwuetapowy projekt:

  1. Konwencjonalne zwiększanie dawki z co najmniej 3 pacjentami na poziom dawki (3 wybrane poziomy dawki).
  2. Rozszerzenie każdego poziomu dawki na łącznie 7 pacjentów w celu oceny poziomów odpowiedzi immunologicznej

W ciągu pierwszych 6 miesięcy (26. tydzień) leczenia zostanie podanych 13 szczepień UV1, chyba że wystąpi pogorszenie stanu klinicznego lub niedopuszczalna toksyczność. GM-CSF (Leukine®) będzie podawany miejscowo 10-15 minut przed każdym szczepieniem UV1.

Pacjenci nieleczeni wcześniej hormonami otrzymają standardową całkowitą blokadę androgenów przez agonistę GnRH (preparat depot 3 miesiące sc.) i bikalutamid w dawce 50 mg doustnie dziennie (CAB). Pacjenci już leczeni agonistą GnRH będą kontynuować leczenie początkowe z dodatkiem bikalutamidu w dawce 50 mg doustnie na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) bez przerzutów do płuc i/lub wątroby, którzy kwalifikują się do CAB (agonista GnRH w połączeniu z antyandrogenem)
  • U pacjentów już leczonych agonistą GnRH przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH musi być sPSA < 200 ng/ml w wywiadzie. Agonista GnRH z bikalutamidem lub bez bikalutamidu można rozpocząć do 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1 i nie może mieć przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, klaustrofobia, metalowe szyny).
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.

  • Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Białe krwinki ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    • kreatynina ≤ 140 µmol/l; jeśli kreatynina jest na granicy, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min;
    • Bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy
    • ASAT i ALAT ≤ 1,5 górnej granicy normy
    • Albumina ≥ 2,5 g/l
    • Normalny NSE
    • sPSA < 200 ng/ml.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który był w remisji przez ponad 5 lat i istnieje duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Działania niepożądane szczepionek, takie jak anafilaksja lub inne poważne reakcje.
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń.
  • Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Znana nadwrażliwość na Leukine®, produkty pochodzące z drożdży lub jakikolwiek składnik produktu
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  • Każde inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia, immunoterapia, cytokiny, interferony, inhibitory proteazy i terapia genowa) podawane z wyjątkiem agonisty GnRH z bikalutamidem lub bez bikalutamidu rozpoczęto do 6 miesięcy przed włączeniem.

  • Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków:

    • przewlekłe kortykosteroidy, z wyjątkiem inhalatorów astmy / stosowania miejscowego
    • jakikolwiek środek o znanym wpływie na układ odpornościowy, chyba że jest podawany w dawkach, które nie działają immunosupresyjnie, np. prednizon w dawce 10 mg/dzień lub mniej
    • wszelkie leki alternatywne i uzupełniające, które mogą wpływać na układ odpornościowy lub być potencjalnie szkodliwe dla pacjentów uczestniczących w badaniach I fazy.
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Syntetyczna szczepionka peptydowa UV1 i GM-CSF
GM-CSF (leukina), a następnie szczepionka peptydowa UV1 o wzrastających stężeniach (100, 300 i 700 mikrogramów) zostanie wstrzyknięta śródskórnie w tym samym wstrzyknięciu w podbrzusze.
Biologiczny: Syntetyczna szczepionka peptydowa UV1 i GM-CSF
Inne nazwy:
  • Leukina
  • UV1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji UV1
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. Oceniane będą wyniki biochemii i hematologii, parametry życiowe i stan sprawności wg ECOG.
do 9 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba odpowiedzi komórek T, w tym czas odpowiedzi komórek T (do 6 miesięcy), poziom odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi.
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobór dawki biologicznej peptydów do dalszych badań klinicznych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i reakcje immunologiczne dla każdego poziomu dawki.
do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwnowotworowego; (pomiary sPSA i wieloparametryczne oceny radiologiczne).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odpowiedź guza, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i zmiany w leczeniu przeciwnowotworowym
Do 6 miesięcy
Potencjalna korelacja między statusem ludzkiego wirusa cytomegalii a odpowiedzią immunologiczną.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Określenie statusu ludzkiego wirusa cytomegalii (CMV).
Do 9 miesięcy
Dalsza charakterystyka reakcji immunologicznej wywołanej przez leczenie.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Naciek komórek T gruczołu krokowego po 6 miesiącach i porównanie z początkowym wieloparametrycznym MRI.
Do 6 miesięcy
Identyfikacja prognostycznych markerów zastępczych.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Analizy genetyczne (DNA), profilowanie ekspresji genów (RNA), proteomika, metabolomika z próbek (krew, mocz, tkanki) pobranych na początku badania i powtórzonych po 6 miesiącach (krew, mocz).

Krążące komórki nowotworowe będą mierzone na początku badania iw 6. miesiącu.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ultimovacs ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-002411-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Syntetyczna szczepionka peptydowa UV1 i GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj